Identifikation af TT-tilfælde af lokale behandlingsassistenter: en vurdering (SIMBA)
For at nå målet om trakomkontrol som påbudt af Verdenssundhedsorganisationen, skal landene reducere efterslæbet af tilfælde af trichiasiskirurgi til mindre end 1/1.000 af deres befolkning. Disse tilfælde er dog bosat i landlige landsbyer i trachoma endemiske distrikter, og det er en udfordring at finde dem til at tilbyde tjenester. Community Treatment Assistants (CTA'er) er landsbybeboere, der er uddannet til at tilbyde Mass Drug Administration (MDA) til deres lokalsamfund og derfor er i kontakt med de fleste beboere. En træningsvejledning og et værktøj til screening for trachomatøs trichiasis (TT) vil blive udviklet for at træne CTA'er i landdistrikterne i Tanzania til at identificere tilfælde i deres lokalsamfund og henvise dem til operation. Sammenlignet med den nuværende proces, hvor CTA'er passivt screener for TT, hvis sager klager, antager efterforskerne, at de trænede CTA'er vil identificere det dobbelte af det sædvanlige antal TT-kirurgitilfælde under igangværende antibiotikaadministrationer i lokalsamfundet for trakom og vil også gå glip af færre tilfælde. Hvis dette simple system er effektivt, kan det implementeres bredt for at screene fællesskaber for tilfælde af TT.
Beboere fra seksogtredive landsbyer med MDA, for hvem en komplet folketælling er tilgængelig, vil blive randomiseret på 1:1-basis til intervention (hvor CTA'erne modtager den forbedrede træning fra det forbedrede træningshold) og sædvanlig vurdering (hvor CTA'erne modtager de sædvanlige instruktioner fra det almindelige MDA-team). I begge arme vil CTA'erne føre optegnelser over alle tilfælde, de har screenet som positive for TT blandt beboerne.
En Master TT grader vil bedømme alle screenede tilfælde af TT for at bestemme graden af sand positivitet i begge arme. Derudover vil han undersøge en tilfældig prøve af beboere, der er screenet som negative for at opdage potentielt savnede tilfælde og estimere den samlede byrde af trichiasis tilfælde i begge arme også. Vurderingerne af Master TT graderen vil tjene som guldstandarden for beregninger af sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier af den forbedrede træning versus sædvanlige vurderingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer i undersøgelses- og kontrolsamfundene er berettiget til MDA.
- Voksne på 15 år og derover vil være berettiget til undersøgelsen og revurderingen.
- De, der er screenet positive i revurderingen, vil være berettiget til behandling på operationslejren.
- De, der er screenet positive for TT i starten, men afslår den endelige re-screening, vil stadig blive tilbudt operation, men får at vide, at de muligvis ikke har TT og vil blive genscreenet af kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Lokale behandlingsassistenter (CTA) vil modtage sædvanlig træning, herunder den grundlæggende baggrund for trakom/trichiasis-genkendelse, lægemiddeladministration og dosering af azithromycin. Ud over den sædvanlige træning vil disse CTA'er også modtage en yderligere beskeden halvdags træning i TT-tilfældegenkendelse, som kaldes TT-træningsprogram og TT-screeningkort for at hjælpe dem med at identificere TT-tilfælde og henvise dem til operation. |
Interventionen er et yderligere halvdags træningsprogram om trichiasis-genkendelse (TT Training Program) og et TT-screeningskort til at hjælpe lokale behandlingsassistenter med at genkende TT-tilfælde og henvise dem til operation.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig vurderingsarm
Lokale behandlingsassistenter vil kun modtage sædvanlig træning, herunder den grundlæggende baggrund for trakom/trichiasis-genkendelse, lægemiddeladministration og dosering af azithromycin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TT-tilfælde screenet positivt af CTA'er og bekræftet af gradere
Tidsramme: 10 måneder
|
Alle TT-tilfælde påvist i kontrol- versus interventionsarme (justeret for populationsstørrelse) gennem screening blev verificeret af gradere. Grader ombedømte alle disse sager med undtagelse af de sager, der mistede til opfølgning. |
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af TT-screeningsmetoder
Tidsramme: 10 måneder
|
Sensitivitet af forskellige TT-screeningsmetoder sammenlignet med "sand" vurdering af tilfælde og kontroller ved hjælp af de ekstrapolerede værdier fra opfølgningsundersøgelsen. Anvendt formel: Sande positive/(sande positive +falsk negativ) |
10 måneder
|
|
Specificitet af TT-screeningsmetoder
Tidsramme: 10 måneder
|
Specificitet af forskellige TT-screeningsmetoder sammenlignet med "sand" vurdering af tilfælde og kontroller ved hjælp af de ekstrapolerede værdier fra opfølgningsundersøgelsen. Anvendt formel: Sande negativer/(sande negative +falske positive) |
10 måneder
|
|
Positive prædiktive værdier af TT-screeningsmetoder
Tidsramme: 10 måneder
|
Positive prædiktive værdier (PPV) af de forskellige screeningmetoder sammenlignet med "sande" vurdering af tilfælde og kontroller. Det blev beregnet ved at bruge ekstrapolerede værdier. Den anvendte formel: Sande positive/samlet antal deltagere ved indledende screening screenet som positive af CTA'er. |
10 måneder
|
|
Negative prædiktive værdier af TT-screeningsmetoder
Tidsramme: 10 måneder
|
Negative prædiktive værdier (NPV) af de forskellige screeningsmetoder sammenlignet med "sande" vurdering af tilfælde og kontroller. Det blev beregnet ved at bruge ekstrapolerede værdier. Anvendt formel: True Negatives/samlet antal deltagere ved indledende screening, screenet som negativ af CTA'er |
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00043444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .