- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01783743
지역사회 치료 보조원에 의한 TT 사례 식별: 평가 (SIMBA)
세계보건기구(WHO)에서 규정한 트라코마 통제 목표를 달성하기 위해 국가는 적체된 삼모충증 수술 사례를 인구의 1/1,000 미만으로 줄여야 합니다. 그러나 이러한 사례는 트라코마 발병 지역의 시골 마을에 거주하며 서비스를 제공하는 것을 찾는 것이 어렵습니다. 지역사회 치료 도우미(CTA)는 지역사회에 대량 약물 관리(MDA)를 제공하도록 훈련받은 마을 주민으로 대부분의 주민들과 접촉합니다. 트라코마성 삼모충증(TT) 검사를 위한 교육 가이드 및 도구는 탄자니아 시골 지역의 CTA가 지역사회에서 사례를 식별하고 수술을 의뢰하도록 교육하기 위해 개발될 것입니다. 사례가 불만인 경우 CTA가 수동적으로 TT를 스크리닝하는 현재 프로세스와 비교하여 조사관은 훈련된 CTA가 트라코마에 대한 지속적인 지역사회 항생제 투여 중에 일반적인 TT 수술 사례 수를 두 배로 식별하고 더 적은 사례를 놓칠 것이라고 가정합니다. 이 간단한 시스템이 효과적이라면 커뮤니티에서 TT 사례를 선별하는 데 광범위하게 구현할 수 있습니다.
완전한 인구 조사가 가능한 MDA를 보유한 36개 마을의 주민들은 개입(CTA가 강화된 훈련 팀으로부터 강화된 훈련을 받는 경우) 및 일반 평가(CTA가 받는 경우)에 대해 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 일반 MDA 팀의 일반적인 지침). 두 팔 모두에서 CTA는 주민들 사이에서 TT 양성으로 선별한 모든 사례의 기록을 보관할 것입니다.
마스터 TT 그레이더는 선별된 모든 TT 사례의 등급을 매겨 양 팔의 진정한 양성률을 결정합니다. 또한 잠재적으로 누락된 사례를 감지하고 삼모충증의 총 부담을 추정하기 위해 음성으로 선별된 레지던트의 무작위 표본을 조사합니다. 마스터 TT 그레이더의 평가는 일반 평가 방법과 비교하여 강화된 교육의 민감도, 특이성, 긍정적 및 부정적 예측 값을 계산하기 위한 황금 표준 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 및 통제 커뮤니티의 모든 사람은 MDA에 대한 자격이 있습니다.
- 15세 이상의 성인은 설문조사 및 재평가 대상이 됩니다.
- 재평가에서 양성 판정을 받은 사람은 수술캠프에서 치료를 받을 수 있다.
- 처음에 TT 양성 판정을 받았지만 최종 재선별을 거부한 사람들은 여전히 수술을 제안받게 되지만 TT가 없을 수 있으며 외과의가 재선별할 것이라고 말했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
지역사회 치료 보조원(CTA)은 트라코마/편모충증 인식, 약물 투여 및 아지스로마이신 투약의 기본 배경을 포함하여 일반적인 교육을 받습니다. 일반적인 교육 외에도 이러한 CTA는 TT 사례를 식별하고 수술을 의뢰하는 데 도움이 되는 TT 교육 프로그램 및 TT 스크리닝 카드라고 하는 TT 사례 인식을 위한 추가 반나절 교육을 받게 됩니다. |
개입은 삼염증 인식(TT 교육 프로그램)에 대한 반나절 추가 교육 프로그램과 지역 사회 치료 보조원이 TT 사례를 인식하고 수술을 의뢰하는 데 도움이 되는 TT 선별 카드입니다.
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NO_INTERVENTION: 일반적인 평가 부문
지역사회 치료 보조원은 트라코마/편모충증 인식, 약물 투여 및 아지스로마이신 투약의 기본 배경을 포함하는 일반적인 교육만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTA가 양성으로 선별하고 채점자가 확인한 TT 케이스
기간: 10개월
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스크리닝을 통해 통제군과 개입군(인구 규모에 맞게 조정됨)에서 발견된 모든 TT 사례는 평가자에 의해 확인되었습니다. Grader는 후속 조치에서 손실된 사례를 제외하고 이러한 모든 사례를 다시 채점했습니다. |
10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TT 스크리닝 방법의 민감도
기간: 10개월
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후속 조사에서 외삽된 값을 사용하여 사례 및 대조군의 "진정한" 평가와 비교한 다양한 TT 스크리닝 방법의 민감도. 사용된 공식: True Positives/(True Positive + False Negative) |
10개월
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TT 스크리닝 방법의 특이성
기간: 10개월
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후속 조사에서 외삽된 값을 사용한 사례 및 대조군의 "진정한" 평가와 비교한 다양한 TT 스크리닝 방법의 특이성. 사용된 공식: 참음성/(참음성 + 거짓양성) |
10개월
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TT 스크리닝 방법의 양성 예측값
기간: 10개월
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케이스 및 컨트롤의 "진정한" 평가와 비교한 다양한 스크리닝 방법의 양성 예측 값(PPV). 외삽 값을 사용하여 계산되었습니다. 사용된 공식: 진양성/CTA에 의해 양성으로 스크리닝된 초기 스크리닝에서의 총 참가자. |
10개월
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TT 선별 방법의 음수 예측 값
기간: 10개월
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케이스 및 컨트롤의 "진정한" 평가와 비교한 다양한 스크리닝 방법의 음성 예측 값(NPV). 외삽 값을 사용하여 계산되었습니다. 사용 공식 : True Negatives /최초 스크리닝 시 전체 참가자, CTA에서 네거티브로 스크리닝 |
10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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