- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01783743
Identificazione dei casi di TT da parte degli assistenti terapeutici comunitari: una valutazione (SIMBA)
Per raggiungere l'obiettivo del controllo del tracoma come richiesto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, i paesi devono ridurre l'arretrato dei casi di chirurgia della trichiasi a meno di 1/1.000 della loro popolazione. Tuttavia, questi casi risiedono nei villaggi rurali nei distretti endemici del tracoma e trovarli per offrire servizi è una sfida. I Community Treatment Assistants (CTA) sono residenti del villaggio che sono formati per offrire la Mass Drug Administration (MDA) alle loro comunità e quindi sono in contatto con la maggior parte dei residenti. Saranno sviluppati una guida alla formazione e uno strumento per lo screening della trichiasi tracomatosa (TT) per addestrare i CTA nella Tanzania rurale a identificare i casi nelle loro comunità e indirizzarli alla chirurgia. Rispetto all'attuale processo mediante il quale i CTA controllano passivamente il TT se i casi si lamentano, gli investigatori ipotizzano che i CTA addestrati identificheranno il doppio del numero abituale di casi di chirurgia TT durante le somministrazioni di antibiotici comunitari in corso per il tracoma e perderanno anche un minor numero di casi. Se questo semplice sistema è efficace, può essere ampiamente implementato per schermare le comunità per i casi di TT.
I residenti di trentasei villaggi titolari di MDA, per i quali è disponibile un censimento completo, saranno randomizzati su base 1:1 all'intervento (dove i CTA ricevono la formazione potenziata dal team di formazione potenziato) e alla valutazione abituale (dove i CTA ricevono le solite istruzioni del normale team MDA). In entrambi i bracci, i CTA terranno traccia di tutti i casi che hanno selezionato come positivi per TT tra i residenti.
Un selezionatore Master TT classificherà tutti i casi selezionati di TT per determinare il tasso di vera positività in entrambe le braccia. Inoltre, esaminerà un campione casuale di residenti sottoposti a screening come negativi per rilevare casi potenzialmente mancanti e stimare il carico totale di trichiasi casi anche in entrambe le braccia. Le valutazioni del selezionatore Master TT serviranno come gold standard per i calcoli di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi dell'allenamento potenziato rispetto ai metodi di valutazione usuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le persone nelle comunità di studio e di controllo possono beneficiare della MDA.
- Gli adulti di età pari o superiore a 15 anni potranno partecipare al sondaggio e alla nuova valutazione.
- Coloro che risultano positivi alla rivalutazione avranno diritto al trattamento presso il campo chirurgico.
- A coloro che inizialmente sono risultati positivi allo screening per TT ma rifiutano il riesame definitivo verrà comunque offerto un intervento chirurgico, ma gli verrà detto che potrebbero non avere TT e saranno riesaminati dal chirurgo.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Gli assistenti terapeutici di comunità (CTA) riceveranno la normale formazione, compreso il background di base del riconoscimento di tracoma/trichiasi, somministrazione di farmaci e dosaggio di azitromicina. Oltre alla consueta formazione, questi CTA riceveranno anche una modesta formazione aggiuntiva di mezza giornata per il riconoscimento dei casi di TT, denominata programma di formazione TT e scheda di screening TT per aiutarli a identificare i casi di TT e indirizzarli all'intervento chirurgico. |
L'intervento è un ulteriore programma di formazione di mezza giornata sul riconoscimento della trichiasi (programma di formazione TT) e una scheda di screening TT per assistere gli assistenti terapeutici della comunità nel riconoscere i casi di TT e indirizzarli alla chirurgia.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di valutazione abituale
Gli assistenti terapeutici comunitari riceveranno solo la normale formazione, compreso il background di base del riconoscimento del tracoma/trichiasi, la somministrazione di farmaci e il dosaggio dell'azitromicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Casi TT selezionati positivamente dai CTA e confermati dai selezionatori
Lasso di tempo: 10 mesi
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Tutti i casi di TT rilevati nei bracci di controllo rispetto a quelli di intervento (adattati per le dimensioni della popolazione) attraverso lo screening sono stati verificati dai selezionatori. Il selezionatore ha riclassificato tutti questi casi ad eccezione dei casi persi al follow-up. |
10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi
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Sensibilità dei diversi metodi di screening del TT rispetto alla valutazione "reale" di casi e controlli utilizzando i valori estrapolati dall'indagine di follow-up. Formula utilizzata: Veri positivi/(veri positivi + falsi negativi) |
10 mesi
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Specificità dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi
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Specificità dei diversi metodi di screening del TT rispetto alla valutazione "reale" di casi e controlli utilizzando i valori estrapolati dall'indagine di follow-up. Formula utilizzata: veri negativi/(veri negativi + falsi positivi) |
10 mesi
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Valori predittivi positivi dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valori predittivi positivi (PPV) dei diversi metodi di screening rispetto alla valutazione "vera" di casi e controlli. È stato calcolato utilizzando valori estrapolati. La formula utilizzata: Veri positivi/partecipanti totali allo screening iniziale selezionati come positivi dai CTA. |
10 mesi
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Valori predittivi negativi dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valori predittivi negativi (VAN) dei diversi metodi di screening rispetto alla valutazione "vera" di casi e controlli. È stato calcolato utilizzando valori estrapolati. Formula utilizzata: veri negativi/partecipanti totali allo screening iniziale, selezionati come negativi dai CTA |
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00043444
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