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Identificazione dei casi di TT da parte degli assistenti terapeutici comunitari: una valutazione (SIMBA)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Per raggiungere l'obiettivo del controllo del tracoma come richiesto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, i paesi devono ridurre l'arretrato dei casi di chirurgia della trichiasi a meno di 1/1.000 della loro popolazione. Tuttavia, questi casi risiedono nei villaggi rurali nei distretti endemici del tracoma e trovarli per offrire servizi è una sfida. I Community Treatment Assistants (CTA) sono residenti del villaggio che sono formati per offrire la Mass Drug Administration (MDA) alle loro comunità e quindi sono in contatto con la maggior parte dei residenti. Saranno sviluppati una guida alla formazione e uno strumento per lo screening della trichiasi tracomatosa (TT) per addestrare i CTA nella Tanzania rurale a identificare i casi nelle loro comunità e indirizzarli alla chirurgia. Rispetto all'attuale processo mediante il quale i CTA controllano passivamente il TT se i casi si lamentano, gli investigatori ipotizzano che i CTA addestrati identificheranno il doppio del numero abituale di casi di chirurgia TT durante le somministrazioni di antibiotici comunitari in corso per il tracoma e perderanno anche un minor numero di casi. Se questo semplice sistema è efficace, può essere ampiamente implementato per schermare le comunità per i casi di TT.

I residenti di trentasei villaggi titolari di MDA, per i quali è disponibile un censimento completo, saranno randomizzati su base 1:1 all'intervento (dove i CTA ricevono la formazione potenziata dal team di formazione potenziato) e alla valutazione abituale (dove i CTA ricevono le solite istruzioni del normale team MDA). In entrambi i bracci, i CTA terranno traccia di tutti i casi che hanno selezionato come positivi per TT tra i residenti.

Un selezionatore Master TT classificherà tutti i casi selezionati di TT per determinare il tasso di vera positività in entrambe le braccia. Inoltre, esaminerà un campione casuale di residenti sottoposti a screening come negativi per rilevare casi potenzialmente mancanti e stimare il carico totale di trichiasi casi anche in entrambe le braccia. Le valutazioni del selezionatore Master TT serviranno come gold standard per i calcoli di sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi dell'allenamento potenziato rispetto ai metodi di valutazione usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27473

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone nelle comunità di studio e di controllo possono beneficiare della MDA.
  • Gli adulti di età pari o superiore a 15 anni potranno partecipare al sondaggio e alla nuova valutazione.
  • Coloro che risultano positivi alla rivalutazione avranno diritto al trattamento presso il campo chirurgico.
  • A coloro che inizialmente sono risultati positivi allo screening per TT ma rifiutano il riesame definitivo verrà comunque offerto un intervento chirurgico, ma gli verrà detto che potrebbero non avere TT e saranno riesaminati dal chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento

Gli assistenti terapeutici di comunità (CTA) riceveranno la normale formazione, compreso il background di base del riconoscimento di tracoma/trichiasi, somministrazione di farmaci e dosaggio di azitromicina.

Oltre alla consueta formazione, questi CTA riceveranno anche una modesta formazione aggiuntiva di mezza giornata per il riconoscimento dei casi di TT, denominata programma di formazione TT e scheda di screening TT per aiutarli a identificare i casi di TT e indirizzarli all'intervento chirurgico.

L'intervento è un ulteriore programma di formazione di mezza giornata sul riconoscimento della trichiasi (programma di formazione TT) e una scheda di screening TT per assistere gli assistenti terapeutici della comunità nel riconoscere i casi di TT e indirizzarli alla chirurgia.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di valutazione abituale
Gli assistenti terapeutici comunitari riceveranno solo la normale formazione, compreso il background di base del riconoscimento del tracoma/trichiasi, la somministrazione di farmaci e il dosaggio dell'azitromicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi TT selezionati positivamente dai CTA e confermati dai selezionatori
Lasso di tempo: 10 mesi

Tutti i casi di TT rilevati nei bracci di controllo rispetto a quelli di intervento (adattati per le dimensioni della popolazione) attraverso lo screening sono stati verificati dai selezionatori.

Il selezionatore ha riclassificato tutti questi casi ad eccezione dei casi persi al follow-up.

10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi

Sensibilità dei diversi metodi di screening del TT rispetto alla valutazione "reale" di casi e controlli utilizzando i valori estrapolati dall'indagine di follow-up.

Formula utilizzata: Veri positivi/(veri positivi + falsi negativi)

10 mesi
Specificità dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi

Specificità dei diversi metodi di screening del TT rispetto alla valutazione "reale" di casi e controlli utilizzando i valori estrapolati dall'indagine di follow-up.

Formula utilizzata: veri negativi/(veri negativi + falsi positivi)

10 mesi
Valori predittivi positivi dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi

Valori predittivi positivi (PPV) dei diversi metodi di screening rispetto alla valutazione "vera" di casi e controlli.

È stato calcolato utilizzando valori estrapolati. La formula utilizzata: Veri positivi/partecipanti totali allo screening iniziale selezionati come positivi dai CTA.

10 mesi
Valori predittivi negativi dei metodi di screening TT
Lasso di tempo: 10 mesi

Valori predittivi negativi (VAN) dei diversi metodi di screening rispetto alla valutazione "vera" di casi e controlli.

È stato calcolato utilizzando valori estrapolati. Formula utilizzata: veri negativi/partecipanti totali allo screening iniziale, selezionati come negativi dai CTA

10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00043444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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