Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van TT-gevallen door assistenten voor gemeenschapsbehandeling: een beoordeling (SIMBA)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Om het doel van trachoombestrijding te bereiken, zoals opgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie, moeten landen de achterstand van trichiasisoperaties terugdringen tot minder dan 1/1.000 van hun bevolking. Deze gevallen bevinden zich echter in plattelandsdorpen in trachoomendemische districten, en het is een uitdaging om ze te vinden om diensten aan te bieden. Community Treatment Assistants (CTA's) zijn dorpsbewoners die zijn opgeleid om Mass Drug Administration (MDA) aan hun gemeenschappen aan te bieden en daarom in contact staan ​​met de meeste bewoners. Er zal een trainingsgids en tool voor screening op trachomateuze trichiasis (TT) worden ontwikkeld om CTA's op het platteland van Tanzania te trainen om gevallen in hun gemeenschap te identificeren en door te verwijzen naar een operatie. Vergeleken met het huidige proces waarbij CTA's passief screenen op TT als er klachten zijn, veronderstellen onderzoekers dat de getrainde CTA's tweemaal het gebruikelijke aantal gevallen van TT-operaties zullen identificeren tijdens lopende gemeenschapsantibioticatoedieningen voor trachoom en ook minder gevallen zullen missen. Als dit eenvoudige systeem effectief is, kan het op grote schaal worden geïmplementeerd om gemeenschappen te screenen op gevallen van TT.

Inwoners van zesendertig dorpen met MDA, voor wie een volledige telling beschikbaar is, zullen willekeurig worden verdeeld op een 1:1 basis voor interventie (waar de CTA's de uitgebreide training krijgen van het verbeterde trainingsteam) en de gebruikelijke beoordeling (waar de CTA's de gebruikelijke instructies van het reguliere MDA-team). In beide armen houden de CTA's een register bij van alle gevallen die ze hebben gescreend als positief voor TT onder de bewoners.

Een Master TT-beoordelaar beoordeelt alle gescreende gevallen van TT om de mate van echte positiviteit in beide armen te bepalen. Daarnaast onderzoekt hij een willekeurige steekproef van bewoners die als negatief zijn gescreend om mogelijk gemiste gevallen op te sporen en de totale last van trichiasis te schatten gevallen in beide armen. De beoordelingen van de Master TT-grader zullen dienen als de gouden standaard voor berekeningen van gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van de verbeterde training versus gebruikelijke beoordelingsmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27473

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen in de studie- en controlegemeenschappen komen in aanmerking voor de MDA.
  • Volwassenen van 15 jaar en ouder komen in aanmerking voor het onderzoek en de herbeoordeling.
  • Degenen die bij de herbeoordeling positief worden gescreend, komen in aanmerking voor behandeling in het operatiekamp.
  • Degenen die in eerste instantie positief worden gescreend op TT, maar de definitieve herscreening weigeren, krijgen nog steeds een operatie aangeboden, maar krijgen te horen dat ze mogelijk geen TT hebben en zullen opnieuw worden gescreend door de chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm

Community treatment assistants (CTA) krijgen de gebruikelijke training, inclusief de basisachtergrond van trachoom/trichiasisherkenning, medicijntoediening en azitromycinedosering.

Naast de gebruikelijke training krijgen deze CTA's ook een aanvullende training van een halve dag voor TT-casusherkenning, het TT-trainingsprogramma en TT Screening Card, om hen te helpen TT-casussen te identificeren en door te verwijzen voor een operatie.

De interventie bestaat uit een aanvullend trainingsprogramma van een halve dag over trichiasisherkenning (TT-trainingsprogramma) en een TT-screeningskaart om assistenten in de gemeenschapsbehandeling te helpen bij het herkennen van TT-gevallen en hen door te verwijzen naar een operatie.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke beoordelingsarm
Behandelassistenten in de gemeenschap krijgen alleen de gebruikelijke training, inclusief de basisachtergrond van het herkennen van trachoom/trichiasis, het toedienen van medicijnen en het doseren van azitromycine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TT-gevallen positief gescreend door CTA's en bevestigd door Graders
Tijdsspanne: 10 maanden

Alle TT-gevallen die via screening werden gedetecteerd in controle- versus interventie-armen (gecorrigeerd voor populatiegrootte), werden geverifieerd door graders.

Grader heeft al deze cases opnieuw beoordeeld, behalve de cases die verloren zijn gegaan voor follow-up.

10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden

Gevoeligheid van verschillende TT-screeningmethoden in vergelijking met "echte" beoordeling van gevallen en controles met behulp van de geëxtrapoleerde waarden uit het vervolgonderzoek.

Gebruikte formule: True positives/(true positives + false negatives)

10 maanden
Specificiteit van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden

Specificiteit van verschillende TT-screeningsmethoden in vergelijking met "echte" beoordeling van gevallen en controles met behulp van de geëxtrapoleerde waarden uit het vervolgonderzoek.

Gebruikte formule: Ware negatieven/(ware negatieven + valse positieven)

10 maanden
Positieve voorspellende waarden van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden

Positieve voorspellende waarden (PPV) van de verschillende screeningsmethoden in vergelijking met "echte" beoordeling van gevallen en controles.

Het werd berekend door gebruik te maken van geëxtrapoleerde waarden. De gebruikte formule: True positives / totaal aantal deelnemers bij eerste screening als positief gescreend door CTA's.

10 maanden
Negatieve voorspellende waarden van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden

Negatieve voorspellende waarden (NPV) van de verschillende screeningsmethoden in vergelijking met de "echte" beoordeling van gevallen en controles.

Het werd berekend door gebruik te maken van geëxtrapoleerde waarden. Gebruikte formule: True Negatives / totale deelnemers bij eerste screening, gescreend als negatief door CTA's

10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00043444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trichiasis

Klinische onderzoeken op TT-trainingsprogramma en TT-screeningskaart

3
Abonneren