- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01783743
Identificatie van TT-gevallen door assistenten voor gemeenschapsbehandeling: een beoordeling (SIMBA)
Om het doel van trachoombestrijding te bereiken, zoals opgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie, moeten landen de achterstand van trichiasisoperaties terugdringen tot minder dan 1/1.000 van hun bevolking. Deze gevallen bevinden zich echter in plattelandsdorpen in trachoomendemische districten, en het is een uitdaging om ze te vinden om diensten aan te bieden. Community Treatment Assistants (CTA's) zijn dorpsbewoners die zijn opgeleid om Mass Drug Administration (MDA) aan hun gemeenschappen aan te bieden en daarom in contact staan met de meeste bewoners. Er zal een trainingsgids en tool voor screening op trachomateuze trichiasis (TT) worden ontwikkeld om CTA's op het platteland van Tanzania te trainen om gevallen in hun gemeenschap te identificeren en door te verwijzen naar een operatie. Vergeleken met het huidige proces waarbij CTA's passief screenen op TT als er klachten zijn, veronderstellen onderzoekers dat de getrainde CTA's tweemaal het gebruikelijke aantal gevallen van TT-operaties zullen identificeren tijdens lopende gemeenschapsantibioticatoedieningen voor trachoom en ook minder gevallen zullen missen. Als dit eenvoudige systeem effectief is, kan het op grote schaal worden geïmplementeerd om gemeenschappen te screenen op gevallen van TT.
Inwoners van zesendertig dorpen met MDA, voor wie een volledige telling beschikbaar is, zullen willekeurig worden verdeeld op een 1:1 basis voor interventie (waar de CTA's de uitgebreide training krijgen van het verbeterde trainingsteam) en de gebruikelijke beoordeling (waar de CTA's de gebruikelijke instructies van het reguliere MDA-team). In beide armen houden de CTA's een register bij van alle gevallen die ze hebben gescreend als positief voor TT onder de bewoners.
Een Master TT-beoordelaar beoordeelt alle gescreende gevallen van TT om de mate van echte positiviteit in beide armen te bepalen. Daarnaast onderzoekt hij een willekeurige steekproef van bewoners die als negatief zijn gescreend om mogelijk gemiste gevallen op te sporen en de totale last van trichiasis te schatten gevallen in beide armen. De beoordelingen van de Master TT-grader zullen dienen als de gouden standaard voor berekeningen van gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van de verbeterde training versus gebruikelijke beoordelingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen in de studie- en controlegemeenschappen komen in aanmerking voor de MDA.
- Volwassenen van 15 jaar en ouder komen in aanmerking voor het onderzoek en de herbeoordeling.
- Degenen die bij de herbeoordeling positief worden gescreend, komen in aanmerking voor behandeling in het operatiekamp.
- Degenen die in eerste instantie positief worden gescreend op TT, maar de definitieve herscreening weigeren, krijgen nog steeds een operatie aangeboden, maar krijgen te horen dat ze mogelijk geen TT hebben en zullen opnieuw worden gescreend door de chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Community treatment assistants (CTA) krijgen de gebruikelijke training, inclusief de basisachtergrond van trachoom/trichiasisherkenning, medicijntoediening en azitromycinedosering. Naast de gebruikelijke training krijgen deze CTA's ook een aanvullende training van een halve dag voor TT-casusherkenning, het TT-trainingsprogramma en TT Screening Card, om hen te helpen TT-casussen te identificeren en door te verwijzen voor een operatie. |
De interventie bestaat uit een aanvullend trainingsprogramma van een halve dag over trichiasisherkenning (TT-trainingsprogramma) en een TT-screeningskaart om assistenten in de gemeenschapsbehandeling te helpen bij het herkennen van TT-gevallen en hen door te verwijzen naar een operatie.
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke beoordelingsarm
Behandelassistenten in de gemeenschap krijgen alleen de gebruikelijke training, inclusief de basisachtergrond van het herkennen van trachoom/trichiasis, het toedienen van medicijnen en het doseren van azitromycine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TT-gevallen positief gescreend door CTA's en bevestigd door Graders
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Alle TT-gevallen die via screening werden gedetecteerd in controle- versus interventie-armen (gecorrigeerd voor populatiegrootte), werden geverifieerd door graders. Grader heeft al deze cases opnieuw beoordeeld, behalve de cases die verloren zijn gegaan voor follow-up. |
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Gevoeligheid van verschillende TT-screeningmethoden in vergelijking met "echte" beoordeling van gevallen en controles met behulp van de geëxtrapoleerde waarden uit het vervolgonderzoek. Gebruikte formule: True positives/(true positives + false negatives) |
10 maanden
|
Specificiteit van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Specificiteit van verschillende TT-screeningsmethoden in vergelijking met "echte" beoordeling van gevallen en controles met behulp van de geëxtrapoleerde waarden uit het vervolgonderzoek. Gebruikte formule: Ware negatieven/(ware negatieven + valse positieven) |
10 maanden
|
Positieve voorspellende waarden van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Positieve voorspellende waarden (PPV) van de verschillende screeningsmethoden in vergelijking met "echte" beoordeling van gevallen en controles. Het werd berekend door gebruik te maken van geëxtrapoleerde waarden. De gebruikte formule: True positives / totaal aantal deelnemers bij eerste screening als positief gescreend door CTA's. |
10 maanden
|
Negatieve voorspellende waarden van TT-screeningmethoden
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Negatieve voorspellende waarden (NPV) van de verschillende screeningsmethoden in vergelijking met de "echte" beoordeling van gevallen en controles. Het werd berekend door gebruik te maken van geëxtrapoleerde waarden. Gebruikte formule: True Negatives / totale deelnemers bij eerste screening, gescreend als negatief door CTA's |
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00043444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trichiasis
-
Al-Azhar UniversityVoltooidCicatriciale trichiasisEgypte
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania; The... en andere medewerkersActief, niet wervendOogziekten | Ooglid Ziekten | Trichiasis | Trachomateuze trichiasis (TT) | TrachomateusEthiopië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisVoltooidChirurgie | TrichiasisEthiopië
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphtalmic Research CentreOnbekendTrichiasisIran, Islamitische Republiek
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessVoltooidChirurgie | TrichiasisEthiopië
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Project ORBISVoltooidTrichiasisVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooidTrachoom | Trachomateuze trichiasisEthiopië
Klinische onderzoeken op TT-trainingsprogramma en TT-screeningskaart
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooidMultiple scleroseIsraël, Verenigde Staten