Identifizierung von TT-Fällen durch Community-Behandlungsassistenten: Eine Bewertung (SIMBA)
Um das von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschriebene Ziel der Trachomkontrolle zu erreichen, müssen die Länder den Rückstand an Trichiasis-Operationen auf weniger als 1/1.000 ihrer Bevölkerung reduzieren. Allerdings kommen diese Fälle in ländlichen Dörfern in Trachom-Endemiegebieten vor, und es ist eine Herausforderung, sie für die Bereitstellung von Dienstleistungen zu finden. Community Treatment Assistants (CTAs) sind Dorfbewohner, die darin geschult sind, ihren Gemeinden eine Massendrogenverabreichung (Mass Drug Administration, MDA) anzubieten, und daher mit den meisten Bewohnern in Kontakt stehen. Es werden ein Schulungsleitfaden und ein Tool zum Screening auf trachomatöse Trichiasis (TT) entwickelt, um CTAs im ländlichen Tansania darin zu schulen, Fälle in ihren Gemeinden zu identifizieren und sie an einen chirurgischen Eingriff zu überweisen. Verglichen mit dem aktuellen Verfahren, bei dem CTAs passiv nach TT suchen, wenn Beschwerden vorliegen, gehen die Forscher davon aus, dass die geschulten CTAs die doppelte Anzahl von TT-Operationsfällen während laufender gemeinschaftlicher Antibiotikagaben gegen Trachom identifizieren und auch weniger Fälle übersehen werden. Wenn dieses einfache System effektiv ist, kann es umfassend implementiert werden, um Gemeinden auf TT-Fälle zu untersuchen.
Einwohner aus 36 Dörfern mit MDA, für die eine vollständige Volkszählung verfügbar ist, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Intervention (bei der die CTAs die erweiterte Schulung durch das erweiterte Schulungsteam erhalten) und einer üblichen Beurteilung (bei der die CTAs eine erweiterte Schulung erhalten) zugeteilt die üblichen Anweisungen des regulären MDA-Teams). In beiden Zweigen führen die CTAs Aufzeichnungen über alle Fälle, bei denen sie bei den Bewohnern positiv auf TT getestet haben.
Ein Meister-TT-Bewerter bewertet alle gescreenten TT-Fälle, um die tatsächliche Positivitätsrate in beiden Armen zu bestimmen. Darüber hinaus wird er eine Zufallsstichprobe von Bewohnern untersuchen, die als negativ gescreent wurden, um potenziell übersehene Fälle zu erkennen und die Gesamtbelastung durch Trichiasis abzuschätzen Fälle auch in beiden Armen. Die Bewertungen des Master-TT-Graders dienen als Goldstandard für Berechnungen der Sensitivität, Spezifität sowie positiver und negativer Vorhersagewerte des erweiterten Trainings im Vergleich zu üblichen Bewertungsmethoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen in den Studien- und Kontrollgemeinschaften sind für den MDA berechtigt.
- An der Befragung und Neubewertung können Erwachsene ab 15 Jahren teilnehmen.
- Diejenigen, die bei der Neubeurteilung positiv ausfallen, haben Anspruch auf eine Behandlung im Operationslager.
- Denjenigen, bei denen zunächst ein positives TT-Testergebnis vorliegt, die endgültige erneute Untersuchung jedoch abgelehnt wird, wird weiterhin eine Operation angeboten, ihnen wird jedoch mitgeteilt, dass sie möglicherweise keine TT haben, und sie werden vom Chirurgen erneut untersucht.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Community Treatment Assistants (CTA) erhalten die übliche Schulung, einschließlich der grundlegenden Kenntnisse in der Trachom-/Trichiasis-Erkennung, der Arzneimittelverabreichung und der Azithromycin-Dosierung. Zusätzlich zur üblichen Schulung erhalten diese CTAs auch eine zusätzliche, bescheidene halbtägige Schulung zur Erkennung von TT-Fällen, die als TT-Schulungsprogramm und TT-Screening-Karte bezeichnet wird, um ihnen dabei zu helfen, TT-Fälle zu identifizieren und sie zur Operation zu überweisen. |
Bei der Intervention handelt es sich um ein zusätzliches halbtägiges Schulungsprogramm zur Trichiasis-Erkennung (TT-Trainingsprogramm) und eine TT-Screening-Karte, um kommunale Behandlungsassistenten bei der Erkennung von TT-Fällen und deren Überweisung an eine Operation zu unterstützen.
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KEIN_EINGRIFF: Üblicher Bewertungsarm
Gemeinschaftsbehandlungsassistenten erhalten nur die übliche Schulung, einschließlich der grundlegenden Kenntnisse zur Erkennung von Trachom/Trichiasis, zur Arzneimittelverabreichung und zur Azithromycin-Dosierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TT-Fälle wurden von CTAs positiv überprüft und von Bewertern bestätigt
Zeitfenster: 10 Monate
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Alle TT-Fälle, die im Kontroll- versus Interventionsarm (angepasst an die Bevölkerungsgröße) durch Screening entdeckt wurden, wurden von Bewertern überprüft. Der Bewerter bewertete alle diese Fälle neu, mit Ausnahme der Fälle, die für die Nachverfolgung verloren gingen. |
10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit von TT-Screening-Methoden
Zeitfenster: 10 Monate
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Sensitivität verschiedener TT-Screening-Methoden im Vergleich zur „echten“ Beurteilung von Fällen und Kontrollen unter Verwendung der extrapolierten Werte aus der Folgebefragung. Verwendete Formel: Echt-Positive/(Wahr-Positive + Falsch-Negativ) |
10 Monate
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Spezifität von TT-Screening-Methoden
Zeitfenster: 10 Monate
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Spezifität verschiedener TT-Screening-Methoden im Vergleich zur „echten“ Beurteilung von Fällen und Kontrollen anhand der extrapolierten Werte aus der Folgebefragung. Verwendete Formel: Wahre Negative/(wahre Negative + falsch positive) |
10 Monate
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Positive Vorhersagewerte von TT-Screening-Methoden
Zeitfenster: 10 Monate
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Positive Vorhersagewerte (PPV) der verschiedenen Screening-Methoden im Vergleich zur „wahren“ Bewertung von Fällen und Kontrollen. Die Berechnung erfolgte anhand extrapolierter Werte. Die verwendete Formel: Echt positiv/Gesamtzahl der Teilnehmer beim ersten Screening, die von CTAs als positiv gescreent wurden. |
10 Monate
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Negative Vorhersagewerte von TT-Screening-Methoden
Zeitfenster: 10 Monate
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Negative Vorhersagewerte (NPV) der verschiedenen Screening-Methoden im Vergleich zur „wahren“ Bewertung von Fällen und Kontrollen. Die Berechnung erfolgte anhand extrapolierter Werte. Verwendete Formel: Echte Negative/Gesamtzahl der Teilnehmer beim ersten Screening, die von CTAs als negativ gescreent wurden |
10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00043444
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