Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av TT-tilfeller av fellesskapsbehandlingsassistenter: en vurdering (SIMBA)

22. februar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

For å nå målet om trakomkontroll som pålagt av Verdens helseorganisasjon, må land redusere etterslepet av tilfeller av trichiasiskirurgi til mindre enn 1/1000 av befolkningen. Imidlertid er disse tilfellene bosatt i landlige landsbyer i trakomendemiske distrikter, og det er en utfordring å finne dem å tilby tjenester. Community Treatment Assistants (CTAs) er landsbybeboere som er opplært til å tilby Mass Drug Administration (MDA) til sine lokalsamfunn og er derfor i kontakt med de fleste innbyggerne. En opplæringsguide og verktøy for screening for trachomatøs trichiasis (TT) vil bli utviklet for å trene CTAer i landlige Tanzania for å identifisere tilfeller i lokalsamfunnene deres og henvise dem til kirurgi. Sammenlignet med den nåværende prosessen der CTA-er passivt screener for TT hvis saker klager, antar etterforskere at de trente CTA-ene vil identifisere dobbelt så mange TT-kirurgitilfeller under pågående felles antibiotikaadministrasjoner for trakom og vil også gå glipp av færre tilfeller. Hvis dette enkle systemet er effektivt, kan det implementeres bredt for å screene fellesskap for tilfeller av TT.

Innbyggere fra trettiseks landsbyer som holder MDA, for hvem en fullstendig folketelling er tilgjengelig, vil bli randomisert på 1:1-basis til intervensjon (hvor CTA-ene mottar den forbedrede opplæringen fra det forbedrede treningsteamet) og vanlig vurdering (der CTA-ene mottar de vanlige instruksjonene fra det vanlige MDA-teamet). I begge armer vil CTAs føre oversikt over alle tilfeller de har screenet som positive for TT blant beboerne.

En Master TT-grader vil gradere alle screenede tilfeller av TT for å bestemme graden av sann positivitet i begge armer. I tillegg vil han undersøke et tilfeldig utvalg av beboere som er screenet som negative for å oppdage potensielt savnede tilfeller og estimere den totale byrden av trichiasis tilfeller i begge armer også. Vurderingene til Master TT-gradere vil tjene som gullstandarden for beregninger av sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier for den forbedrede treningen kontra vanlige vurderingsmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27473

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer i studie- og kontrollmiljøene er kvalifisert for MDA.
  • Voksne i alderen 15 år og over vil være kvalifisert for undersøkelsen og ny vurdering.
  • De som er screenet positive i revurderingen vil være kvalifisert for behandling på operasjonsleiren.
  • De som er screenet positive for TT i utgangspunktet, men nekter den definitive re-screeningen, vil fortsatt bli tilbudt kirurgi, men fortalt at de kanskje ikke har TT og vil bli re-screenet av kirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm

Samfunnsbehandlingsassistenter (CTA) vil motta vanlig opplæring, inkludert grunnleggende bakgrunn for trakom/trichiasis-gjenkjenning, medikamentadministrasjon og azitromycindosering.

I tillegg til den vanlige opplæringen, vil disse CTA-ene også motta en ekstra beskjeden halvdagsopplæring for TT-tilfellegjenkjenning som kalles TT-treningsprogram og TT-screeningkort for å hjelpe dem med å identifisere TT-tilfeller og henvise dem til operasjon.
Annen: TT Treningsprogram og TT Screening Card
Intervensjonen er et ekstra halvdags treningsprogram om trichiasis-gjenkjenning (TT Training Program) og et TT-screeningkort for å hjelpe lokale behandlingsassistenter med å gjenkjenne TT-tilfeller og henvise dem til operasjon.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig vurderingsarm
Fellesbehandlingsassistenter vil kun motta vanlig opplæring, inkludert den grunnleggende bakgrunnen for trakom/trichiasis-gjenkjenning, medikamentadministrasjon og azitromycindosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TT-saker screenet positivt av CTA-er og bekreftet av gradere
Tidsramme: 10 måneder

Alle TT-tilfellene som ble oppdaget i kontroll- versus intervensjonsarmer (justert for populasjonsstørrelse) gjennom screening ble verifisert av gradere.

Grader rangerte alle disse sakene på nytt med unntak av sakene som ble tapt ved oppfølging.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av TT-screeningmetoder
Tidsramme: 10 måneder

Sensitivitet av ulike TT-screeningmetoder sammenlignet med «sann» vurdering av saker og kontroller ved bruk av de ekstrapolerte verdiene fra oppfølgingsundersøkelsen.

Formel brukt: Sanne positive/(sanne positive + falsk negativ)
10 måneder
Spesifisitet av TT-screeningsmetoder
Tidsramme: 10 måneder

Spesifisitet av ulike TT-screeningmetoder sammenlignet med «sann» vurdering av saker og kontroller ved bruk av de ekstrapolerte verdiene fra oppfølgingsundersøkelsen.

Formel brukt: Sanne negative/(sanne negative + falske positive)
10 måneder
Positive prediktive verdier av TT-screeningmetoder
Tidsramme: 10 måneder

Positive prediktive verdier (PPV) av de forskjellige screeningsmetodene sammenlignet med "sanne" vurdering av tilfeller og kontroller.

Den ble beregnet ved å bruke ekstrapolerte verdier. Formelen som ble brukt: Sanne positive/totalt antall deltakere ved innledende screening screenet som positive av CTA-er.
10 måneder
Negative prediktive verdier av TT-screeningmetoder
Tidsramme: 10 måneder

Negative prediktive verdier (NPV) av de ulike screeningsmetodene sammenlignet med «sann» vurdering av tilfeller og kontroller.

Den ble beregnet ved å bruke ekstrapolerte verdier. Formel brukt: True Negatives /totalt antall deltakere ved første screening, screenet som negativ av CTA'er
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Lions Club International Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00043444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trichiasis

Kliniske studier på TT Treningsprogram og TT Screening Card

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere