Identifikace případů TT komunitními léčebnými asistenty: hodnocení (SIMBA)
Aby bylo dosaženo cíle kontroly trachomu, jak je nařízeno Světovou zdravotnickou organizací, musí země snížit počet nevyřízených případů operací trichiázy na méně než 1/1 000 své populace. Tyto případy však žijí ve venkovských vesnicích v endemických oblastech trachomu a najít je, aby nabízely služby, je problém. Asistenti komunitní léčby (CTA) jsou obyvatelé vesnice, kteří jsou vyškoleni k tomu, aby svým komunitám nabízeli Mass Drug Administration (MDA), a jsou tedy v kontaktu s většinou obyvatel. Bude vyvinuta školicí příručka a nástroj pro screening trachomatózní trichiázy (TT) pro školení CTA ve venkovské Tanzanii, aby identifikovali případy v jejich komunitách a poslali je na chirurgii. Ve srovnání se současným procesem, kdy CTA pasivně skrínují TT, pokud si případy stěžují, vyšetřovatelé předpokládají, že vyškolení CTA identifikují dvojnásobek obvyklého počtu chirurgických případů TT během probíhajícího komunitního podávání antibiotik pro trachom a také vynechají méně případů. Pokud je tento jednoduchý systém účinný, může být široce implementován pro screening komunit na případy TT.
Obyvatelé z 36 vesnic držících MDA, pro které je k dispozici kompletní sčítání, budou randomizováni na základě 1:1 k intervenci (kde CTAs dostanou vylepšené školení od vylepšeného výcvikového týmu) a obvyklému hodnocení (kde CTA dostanou obvyklé pokyny od běžného týmu MDA). V obou ramenech budou CTA uchovávat záznamy o všech případech, které mezi rezidenty označili jako pozitivní na TT.
Master TT grader ohodnotí všechny screeningové případy TT, aby určil míru skutečné pozitivity v obou ramenech. Kromě toho vyšetří náhodný vzorek rezidentů, kteří jsou screenováni jako negativní, aby odhalil potenciálně zmeškané případy a odhadl celkovou zátěž trichiázou. případy také v obou ramenech. Hodnocení Master TT srovnávače bude sloužit jako zlatý standard pro výpočty senzitivity, specificity a pozitivních a negativních prediktivních hodnot rozšířeného tréninku oproti obvyklým metodám hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby ve studijních a kontrolních komunitách mají nárok na MDA.
- Dospělí ve věku 15 a více let budou mít nárok na průzkum a opětovné hodnocení.
- Ti, kteří budou při opětovném hodnocení pozitivně hodnoceni, budou mít nárok na léčbu na chirurgickém táboře.
- Těm, kteří jsou zpočátku pozitivní na TT, ale odmítnou definitivní re-screening, bude stále nabídnuta operace, ale bude jim sděleno, že nemusí mít TT a budou znovu vyšetřeni chirurgem.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Komunitní léčební asistenti (CTA) absolvují obvyklé školení, včetně základních znalostí o rozpoznání trachomu/trichiázy, podávání léků a dávkování azithromycinu. Kromě obvyklého školení absolvují tito CTA také další skromné půldenní školení pro rozpoznávání případů TT, které se nazývá školicí program TT a TT Screening Card, které jim pomůže identifikovat případy TT a odeslat je k operaci. |
Tato intervence je dalším půldenním tréninkovým programem pro rozpoznání trichiázy (TT Training Program) a kartou TT Screening, která pomáhá komunitním ošetřovatelům rozpoznat případy TT a odeslat je k operaci.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá hodnotící větev
Komunitní léčební asistenti absolvují pouze běžné školení, včetně základních znalostí o rozpoznání trachomu/trichiázy, podávání léků a dávkování azithromycinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy TT byly pozitivně prověřeny CTA a potvrzeny srovnávači
Časové okno: 10 měsíců
|
Všechny případy TT zjištěné v kontrolních versus intervenčních ramenech (upravené podle velikosti populace) prostřednictvím screeningu byly ověřeny srovnávači. Grader přehodnotil všechny tyto případy s výjimkou případů ztracených při sledování. |
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost screeningových metod TT
Časové okno: 10 měsíců
|
Citlivost různých screeningových metod TT ve srovnání se „skutečným“ hodnocením případů a kontrol pomocí extrapolovaných hodnot z následného průzkumu. Použitý vzorec: Skutečně pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně negativní) |
10 měsíců
|
|
Specifičnost screeningových metod TT
Časové okno: 10 měsíců
|
Specifičnost různých screeningových metod TT ve srovnání se „skutečným“ hodnocením případů a kontrol pomocí extrapolovaných hodnot z následného průzkumu. Použitý vzorec: Skutečně negativní/(skutečně negativní + falešně pozitivní) |
10 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnoty screeningových metod TT
Časové okno: 10 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) různých screeningových metod ve srovnání se „skutečným“ hodnocením případů a kontrol. Byl vypočítán pomocí extrapolovaných hodnot. Použitý vzorec: Skutečně pozitivní / celkový počet účastníků při počátečním screeningu, který CTA vyhodnotil jako pozitivní. |
10 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnoty screeningových metod TT
Časové okno: 10 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnoty (NPV) různých screeningových metod ve srovnání se „skutečným“ hodnocením případů a kontrol. Byl vypočítán pomocí extrapolovaných hodnot. Použitý vzorec: True Negatives / celkový počet účastníků při počátečním screeningu, screening jako negativní CTA |
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00043444
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .