Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление случаев ТТ помощниками по лечению на уровне сообщества: оценка (SIMBA)

22 февраля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Для достижения цели борьбы с трахомой, поставленной Всемирной организацией здравоохранения, страны должны сократить количество случаев хирургического лечения трихиаза до уровня менее 1/1000 населения. Тем не менее, эти случаи проживают в сельских деревнях в эндемичных по трахоме районах, и найти их для оказания услуг является проблемой. Помощники по общественному лечению (CTA) - это жители деревень, которые обучены предлагать массовое введение лекарств (MDA) своим сообществам и, следовательно, поддерживают контакт с большинством жителей. Будет разработано учебное пособие и инструмент для скрининга на трахоматозный трихиаз (TT) для обучения CTA в сельских районах Танзании выявлению случаев заболевания в их сообществах и направлению их на операцию. По сравнению с текущим процессом, с помощью которого CTA пассивно проводят скрининг на TT, если есть жалобы, исследователи предполагают, что обученные CTA будут выявлять в два раза больше обычного количества хирургических случаев TT во время продолжающихся назначений антибиотиков по месту жительства по поводу трахомы, а также будут пропускать меньше случаев. Если эта простая система окажется эффективной, ее можно будет широко внедрять для скрининга сообществ на предмет случаев ТТ.

Жители тридцати шести деревень, имеющих МДА, для которых доступна полная перепись, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для вмешательства (где ГТС проходят расширенное обучение от группы расширенного обучения) и обычной оценки (где ГТС проходят расширенное обучение). обычные инструкции от штатной команды MDA). В обеих группах CTA будут вести учет всех случаев, которые они выявили как положительные на ТТ среди жителей.

Специалист по оценке ТТ оценивает все проверенные случаи ТТ, чтобы определить частоту истинно положительных результатов в обеих группах. Кроме того, он исследует случайную выборку резидентов, которые прошли скрининг как отрицательные, чтобы выявить потенциально пропущенные случаи и оценить общее бремя трихиаза. случаи в обеих группах также. Оценки Мастера оценки TT будут служить золотым стандартом для расчетов чувствительности, специфичности, а также положительной и отрицательной прогностической ценности расширенного обучения по сравнению с обычными методами оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27473

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все лица в исследуемом и контрольном сообществах имеют право на получение MDA.
  • Взрослые в возрасте 15 лет и старше имеют право на участие в опросе и повторной оценке.
  • Те, у кого положительный результат повторной оценки, будут иметь право на лечение в хирургическом лагере.
  • Тем, у кого изначально был положительный результат скрининга на ТТ, но которые отказываются от окончательного повторного скрининга, все равно будет предложена операция, но им будет сказано, что у них может не быть ТТ, и хирург проведет повторный скрининг.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства

Ассистенты по лечению по месту жительства (CTA) пройдут обычную подготовку, в том числе по основам распознавания трахомы/трихиаза, приема лекарств и дозирования азитромицина.

В дополнение к обычному обучению эти CTA также пройдут дополнительный скромный курс обучения на полдня по распознаванию случаев TT, который называется программой обучения TT ​​и картой скрининга TT, чтобы помочь им выявлять случаи TT и направлять их на операцию.
Другой: Программа обучения TT ​​и карточка скрининга TT
Вмешательство представляет собой дополнительную учебную программу продолжительностью полдня по распознаванию трихиаза (обучающая программа ТТ) и карточку скрининга ТТ, чтобы помочь фельдшерам по месту жительства распознать случаи ТТ и направить их на операцию.
NO_INTERVENTION: Обычная группа оценки
Ассистенты по месту жительства пройдут только обычную подготовку, включая базовую подготовку по распознаванию трахомы/трихиаза, применению лекарств и дозированию азитромицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи TT, проверенные CTA и подтвержденные оценщиками
Временное ограничение: 10 месяцев

Все случаи ТТ, выявленные в группах контроля и вмешательства (с поправкой на размер популяции) посредством скрининга, были подтверждены оценщиками.

Оценщик переклассифицировал все эти случаи, за исключением случаев, потерянных для последующего наблюдения.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность методов скрининга ТТ
Временное ограничение: 10 месяцев

Чувствительность различных методов скрининга TT по сравнению с «истинной» оценкой случаев и контроля с использованием экстраполированных значений из последующего обследования.

Используемая формула: истинно положительные/(истинно положительные + ложноотрицательные)
10 месяцев
Специфика методов скрининга ТТ
Временное ограничение: 10 месяцев

Специфичность различных методов скрининга TT по сравнению с «истинной» оценкой случаев и контроля с использованием экстраполированных значений из последующего обследования.

Используемая формула: истинно отрицательные/(истинно отрицательные + ложноположительные)
10 месяцев
Положительные прогностические значения методов скрининга ТТ
Временное ограничение: 10 месяцев

Положительные прогностические значения (PPV) различных методов скрининга по сравнению с «истинной» оценкой случаев и контролей.

Он был рассчитан с использованием экстраполированных значений. Используемая формула: Истинные положительные результаты / общее количество участников при первоначальном скрининге, признанных положительными CTA.
10 месяцев
Отрицательные прогностические значения методов скрининга TT
Временное ограничение: 10 месяцев

Отрицательные прогностические значения (NPV) различных методов скрининга по сравнению с «истинной» оценкой случаев и контролей.

Он был рассчитан с использованием экстраполированных значений. Используемая формула: True Negatives / общее количество участников при первоначальном скрининге, проверенные CTA как отрицательные.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Lions Club International Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00043444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться