- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783743
Identificación de casos de TT por asistentes comunitarios de tratamiento: una evaluación (SIMBA)
Para lograr el objetivo del control del tracoma según lo dispuesto por la Organización Mundial de la Salud, los países deben reducir la acumulación de casos de cirugía de triquiasis a menos de 1/1,000 de su población. Sin embargo, estos casos residen en aldeas rurales en distritos endémicos de tracoma, y encontrarlos para ofrecer servicios es un desafío. Los Asistentes de Tratamiento Comunitario (CTA, por sus siglas en inglés) son residentes de aldeas que están capacitados para ofrecer Administración Masiva de Medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) a sus comunidades y, por lo tanto, están en contacto con la mayoría de los residentes. Se desarrollará una guía de capacitación y una herramienta para la detección de triquiasis tracomatosa (TT) para capacitar a los CTA en las zonas rurales de Tanzania para identificar casos en sus comunidades y derivarlos a cirugía. En comparación con el proceso actual mediante el cual los CTA evalúan pasivamente la TT si los casos se quejan, los investigadores plantean la hipótesis de que los CTA capacitados identificarán el doble de la cantidad habitual de casos de cirugía de TT durante las administraciones comunitarias de antibióticos en curso para el tracoma y también perderán menos casos. Si este sistema simple es efectivo, puede implementarse ampliamente para detectar casos de TT en las comunidades.
Los residentes de treinta y seis aldeas que tienen MDA, para quienes se dispone de un censo completo, serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a la intervención (donde los CTA reciben capacitación mejorada del equipo de capacitación mejorado) y la evaluación habitual (donde los CTA reciben las instrucciones usuales del equipo regular de MDA). En ambos brazos, los CTA mantendrán registros de todos los casos que hayan evaluado como positivos para TT entre los residentes.
Un calificador Master TT calificará todos los casos de TT seleccionados para determinar la tasa de positividad real en ambos brazos. Además, examinará una muestra aleatoria de residentes que se evalúen como negativos para detectar casos potencialmente perdidos y estimar la carga total de triquiasis. casos en ambos brazos también. Las evaluaciones del calificador Master TT servirán como el estándar de oro para los cálculos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos del entrenamiento mejorado frente a los métodos de evaluación habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas en las comunidades de estudio y de control son elegibles para la MDA.
- Los adultos mayores de 15 años serán elegibles para la encuesta y la reevaluación.
- Aquellos que obtengan un resultado positivo en la reevaluación serán elegibles para recibir tratamiento en el campamento de cirugía.
- A aquellos a los que inicialmente se les dio positivo en la prueba de TT, pero se negaron a la nueva prueba de detección definitiva, se les ofrecerá la cirugía, pero se les dirá que es posible que no tengan TT y el cirujano les volverá a hacer una prueba de detección.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los asistentes de tratamiento comunitario (CTA) recibirán la capacitación habitual, incluidos los antecedentes básicos del reconocimiento del tracoma/triquiasis, la administración de medicamentos y la dosificación de azitromicina. Además de la capacitación habitual, estos CTA también recibirán una modesta capacitación adicional de medio día para el reconocimiento de casos de TT que se denomina programa de capacitación de TT y tarjeta de detección de TT para ayudarlos a identificar casos de TT y referirlos para cirugía. |
La intervención es un programa de capacitación adicional de medio día sobre el reconocimiento de triquiasis (Programa de capacitación TT) y una tarjeta de detección de TT para ayudar a los asistentes de tratamiento de la comunidad a reconocer los casos de TT y derivarlos a cirugía.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de evaluación habitual
Los asistentes de tratamiento comunitario recibirán solo la capacitación habitual, incluidos los antecedentes básicos del reconocimiento del tracoma/triquiasis, la administración de medicamentos y la dosificación de azitromicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos de TT evaluados como positivos por CTA y confirmados por calificadores
Periodo de tiempo: 10 meses
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Todos los casos de TT detectados en los brazos de control frente a los de intervención (ajustados por el tamaño de la población) a través de la detección fueron verificados por calificadores. Grader volvió a calificar todos estos casos excepto los casos perdidos durante el seguimiento. |
10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de los métodos de detección de TT
Periodo de tiempo: 10 meses
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Sensibilidad de diferentes métodos de detección de TT en comparación con la evaluación "verdadera" de casos y controles utilizando los valores extrapolados de la encuesta de seguimiento. Fórmula utilizada: Verdaderos positivos/(verdaderos positivos + falsos negativos) |
10 meses
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Especificidad de los métodos de detección de TT
Periodo de tiempo: 10 meses
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Especificidad de diferentes métodos de detección de TT en comparación con la evaluación "verdadera" de casos y controles utilizando los valores extrapolados de la encuesta de seguimiento. Fórmula utilizada: Verdaderos negativos/(verdaderos negativos + falso positivo) |
10 meses
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Valores predictivos positivos de los métodos de detección de TT
Periodo de tiempo: 10 meses
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Valores predictivos positivos (VPP) de los diferentes métodos de detección en comparación con la evaluación "verdadera" de casos y controles. Se calculó usando valores extrapolados. La fórmula utilizada: Verdaderos positivos/participantes totales en la selección inicial seleccionados como positivos por CTA. |
10 meses
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Valores predictivos negativos de los métodos de detección de TT
Periodo de tiempo: 10 meses
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Valores predictivos negativos (VPN) de los diferentes métodos de detección en comparación con la evaluación "verdadera" de casos y controles. Se calculó usando valores extrapolados. Fórmula utilizada: verdaderos negativos/participantes totales en la selección inicial, seleccionados como negativos por CTA |
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00043444
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