NeoChord TACT 市場後監視レジストリ
2017年8月31日 更新者：NeoChord
NeoChord DS1000 の市販後監視レジストリ
CE マーク付き NeoChord 人工脊索送達システムの長期パフォーマンスを監視するには
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35127
- University of Padova Medical School
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Hospital St. Georg
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
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Vilnius、リトアニア
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グレード3+または4+の僧帽弁逆流を有し、外科的僧帽弁修復または置換の候補となる患者
説明
包含基準:
- グレード 3+ または 4+ の僧帽弁逆流
除外基準:
- 高度に石灰化した弁
- 可動性が著しく低下した弁の収縮
- 活動性細菌性心内膜炎
- MRの複雑な仕組み（チラシ穿孔など）
- チラシの大幅なテザリング
- 炎症性弁膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き成功
時間枠：患者は処置から退院まで評価されます。約1日。
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DS1000 システムを使用して少なくとも 1 つのネオコードが留置され、かつ手術時に僧帽弁逆流が 2+ 以下に減少した被験者の割合を説明するため
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患者は処置から退院まで評価されます。約1日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Joerg Seeberger, MD、Leipzig University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。