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Registro di sorveglianza post-vendita di NeoChord TACT

31 agosto 2017 aggiornato da: NeoChord

Registro di sorveglianza post-vendita per NeoChord DS1000

Per monitorare le prestazioni a lungo termine del sistema di rilascio di corde artificiali NeoChord con marchio CE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Hospital St. Georg
  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • University of Padova Medical School
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito della valvola mitrale di grado 3+ o 4+ candidati alla riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito della valvola mitrale di grado 3+ o 4+

Criteri di esclusione:

  • Valvole fortemente calcificate
  • Retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
  • Endocardite batterica attiva
  • Meccanismo complesso di MR (perforazione del foglio illustrativo, ecc.)
  • Tethering significativo di volantini
  • Malattia valvolare infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Il paziente sarà valutato dalla procedura fino alla dimissione dall'ospedale. Circa 1 giorno.
Descrivere il tasso di soggetti con almeno una neocorda posizionata utilizzando il sistema DS1000 E una riduzione del rigurgito mitralico ≤ 2+ al momento della procedura
Il paziente sarà valutato dalla procedura fino alla dimissione dall'ospedale. Circa 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoChord

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800001-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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