NeoChord TACT 시판 후 감시 레지스트리
2017년 8월 31일 업데이트: NeoChord
NeoChord DS1000의 시판 후 감시 레지스트리
CE Marked NeoChord 인공 Chordae 전달 시스템의 장기 성능을 모니터링하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
126
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg
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Hamburg, 독일
- Asklepios Hospital St. Georg
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Vilnius, 리투아니아
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Padova, 이탈리아, 35127
- University of Padova Medical School
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과적 승모판 수리 또는 교체가 필요한 등급 3+ 또는 4+ 승모판 역류 환자
설명
포함 기준:
- 등급 3+ 또는 4+ 승모판 역류
제외 기준:
- 심하게 석회화된 판막
- 운동성이 심하게 감소된 판막 후퇴
- 활동성 세균성 심내막염
- MR의 복잡한 메커니즘(전단지 천공 등)
- 전단지의 중요한 테더링
- 염증성 판막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 환자는 병원 퇴원을 통해 절차에서 평가됩니다. 약 1일
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DS1000 시스템을 사용하여 적어도 하나의 네오코드를 삽입한 피험자의 비율 및 시술 시 승모판 역류 감소 ≤ 2+를 설명하기 위해
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환자는 병원 퇴원을 통해 절차에서 평가됩니다. 약 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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