Registro de vigilancia posterior a la comercialización de NeoChord TACT
31 de agosto de 2017 actualizado por: NeoChord
Registro de vigilancia posterior a la comercialización del NeoChord DS1000
Supervisar el rendimiento a largo plazo del sistema de administración de cuerdas artificiales NeoChord con marca CE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Hospital St. Georg
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
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Padova, Italia, 35127
- University of Padova Medical School
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Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia de la válvula mitral de grado 3+ o 4+ que son candidatos para la reparación o el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia de la válvula mitral de grado 3+ o 4+
Criterio de exclusión:
- Válvulas muy calcificadas
- Retracción valvular con movilidad severamente reducida
- Endocarditis bacteriana activa
- Mecanismo complejo de RM (perforación de valvas, etc.)
- Anclaje significativo de folletos
- Enfermedad valvular inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria. Aproximadamente 1 día.
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Describir la tasa de sujetos con al menos una neocorda colocada con el sistema DS1000 Y una reducción de la regurgitación mitral ≤ 2+ en el momento del procedimiento
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El paciente será evaluado desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria. Aproximadamente 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 800001-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .