Реестр пострыночного надзора NeoChord TACT
31 августа 2017 г. обновлено: NeoChord
Реестр послепродажного надзора для NeoChord DS1000
Для мониторинга долгосрочной эффективности системы доставки искусственных хорд NeoChord с маркировкой CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Hospital St. Georg
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35127
- University of Padova Medical School
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с регургитацией митрального клапана 3+ или 4+ степени, которые являются кандидатами на хирургическое восстановление или замену митрального клапана
Описание
Критерии включения:
- Регургитация митрального клапана 3+ или 4+ степени
Критерий исключения:
- Сильно кальцифицированные клапаны
- Ретракция клапана с резко сниженной подвижностью
- Активный бактериальный эндокардит
- Сложный механизм МР (перфорация створок и др.)
- Значительная привязка листовок
- Воспалительное заболевание клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться от процедуры до выписки из больницы. Примерно 1 день.
|
Описать количество субъектов, которым была установлена по крайней мере одна неохорда с использованием системы DS1000 И снижение митральной регургитации ≤ 2+ во время процедуры.
|
Пациент будет оцениваться от процедуры до выписки из больницы. Примерно 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 800001-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .