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Registro de vigilância pós-mercado NeoChord TACT

31 de agosto de 2017 atualizado por: NeoChord

Registro de vigilância pós-mercado para o NeoChord DS1000

Para monitorar o desempenho a longo prazo do sistema de entrega de cordas artificiais NeoChord com marcação CE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Hospital St. Georg
  • França
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
  • Itália
      • Padova, Itália, 35127
        • University of Padova Medical School
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitatsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com regurgitação mitral grau 3+ ou 4+ que são candidatos a reparo ou substituição cirúrgica da valva mitral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral grau 3+ ou 4+

Critério de exclusão:

  • Válvulas altamente calcificadas
  • Retração valvular com mobilidade severamente reduzida
  • Endocardite bacteriana ativa
  • Mecanismo complexo de RM (perfuração do folheto, etc.)
  • Tethering significativo de folhetos
  • Doença valvular inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento
Prazo: O paciente será avaliado desde o procedimento até a alta hospitalar. Aproximadamente 1 dia.
Descrever a taxa de indivíduos com pelo menos um neocorda colocado usando o Sistema DS1000 E uma redução na regurgitação mitral ≤ 2+ no momento do procedimento
O paciente será avaliado desde o procedimento até a alta hospitalar. Aproximadamente 1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeoChord

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 800001-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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