Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeoChord TACT Post-Market Surveillance-register

31 augustus 2017 bijgewerkt door: NeoChord

Post-Market Surveillance Register voor de NeoChord DS1000

Om de langetermijnprestaties van het CE-gemarkeerde NeoChord kunstmatige Chordae-afgiftesysteem te bewaken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Hospital St. Georg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
  • Italië
      • Padova, Italië, 35127
        • University of Padova Medical School
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met graad 3+ of 4+ mitralisklepregurgitatie die in aanmerking komen voor chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 3+ of 4+ mitralisklepregurgitatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaar verkalkte kleppen
  • Klepretractie met ernstig verminderde mobiliteit
  • Actieve bacteriële endocarditis
  • Complex mechanisme van MR (perforatie van folders, enz.)
  • Aanzienlijke binding van folders
  • Ontstekingsklepziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: De patiënt wordt geëvalueerd vanaf de procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Ongeveer 1 dag.
Om het aantal proefpersonen te beschrijven bij wie ten minste één neochord is geplaatst met behulp van het DS1000-systeem EN een vermindering van mitralisinsufficiëntie ≤ 2+ op het moment van de procedure
De patiënt wordt geëvalueerd vanaf de procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Ongeveer 1 dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoChord

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 800001-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren