Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre de surveillance post-commercialisation NeoChord TACT

31 août 2017 mis à jour par: NeoChord

Registre de surveillance post-commercialisation pour le NeoChord DS1000

Pour surveiller les performances à long terme du système de livraison de cordes artificielles NeoChord marqué CE

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Allemagne
        • University Medical Center Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Hospital St. Georg
  • France
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
  • Italie
      • Padova, Italie, 35127
        • University of Padova Medical School
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitätsspital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une régurgitation de la valve mitrale de grade 3+ ou 4+ qui sont candidats à une réparation ou à un remplacement chirurgical de la valve mitrale

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation de la valve mitrale de grade 3+ ou 4+

Critère d'exclusion:

  • Valves fortement calcifiées
  • Rétraction valvulaire avec mobilité sévèrement réduite
  • Endocardite bactérienne active
  • Mécanisme complexe de la MR (perforation des feuillets, etc.)
  • Attachement important des folioles
  • Valvulopathie inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: Le patient sera évalué de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital. Environ 1 jour.
Décrire le taux de sujets avec au moins un néocorde placé à l'aide du système DS1000 ET une réduction de la régurgitation mitrale ≤ 2+ au moment de la procédure
Le patient sera évalué de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital. Environ 1 jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeoChord

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 800001-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner