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NeoChord TACT Post-Market-Überwachungsregister

31. August 2017 aktualisiert von: NeoChord

Post-Market-Überwachungsregister für den NeoChord DS1000

Zur Überwachung der langfristigen Leistung des CE-gekennzeichneten NeoChord Artificial Chordae Delivery Systems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Hospital St. Georg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
  • Italien
      • Padova, Italien, 35127
        • University of Padova Medical School
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz Grad 3+ oder 4+, die für eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz der Mitralklappe in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitralklappeninsuffizienz Grad 3+ oder 4+

Ausschlusskriterien:

  • Stark verkalkte Ventile
  • Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Beweglichkeit
  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Komplexer Mechanismus der MR (Broschürenperforation usw.)
  • Erhebliche Anbindung der Flugblätter
  • Entzündliche Klappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Der Patient wird vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Ungefähr 1 Tag.
Beschreibt die Rate der Probanden mit mindestens einem Neochord, der mit dem DS1000-System platziert wurde UND einer Verringerung der Mitralinsuffizienz ≤ 2+ zum Zeitpunkt des Eingriffs
Der Patient wird vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Ungefähr 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoChord

Ermittler

  • Studienstuhl: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 800001-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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