Rejestr nadzoru po wprowadzeniu na rynek NeoChord TACT
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: NeoChord
Rejestr nadzoru po wprowadzeniu na rynek dla NeoChord DS1000
Monitorowanie długoterminowej wydajności systemu dostarczania sztucznych strun NeoChord z oznaczeniem CE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Hospital St. Georg
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35127
- University of Padova Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej stopnia 3+ lub 4+, którzy są kandydatami do chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 3+ lub 4+
Kryteria wyłączenia:
- Silnie zwapnione zawory
- Retrakcja zastawki z poważnie ograniczoną ruchomością
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Złożony mechanizm MR (perforacja ulotki itp.)
- Znaczne uwięzi ulotek
- Zapalna choroba zastawkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany od zabiegu do wypisu ze szpitala. Około 1 dzień.
|
Aby opisać częstość pacjentów z co najmniej jednym założonym struną nową za pomocą systemu DS1000 ORAZ zmniejszenie niedomykalności mitralnej ≤ 2+ w czasie zabiegu
|
Pacjent będzie oceniany od zabiegu do wypisu ze szpitala. Około 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800001-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .