NeoChord TACT Post-Market Surveillance Registry
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: NeoChord
Markkinoinnin jälkeinen valvontarekisteri NeoChord DS1000:lle
Tarkkaile CE-merkityn NeoChord Artificial Chordae Delivery Systemin pitkän aikavälin suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35127
- University of Padova Medical School
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Hospital St. Georg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on asteen 3+ tai 4+ mitraaliläpän regurgitaatio ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen tai vaihtoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen 3+ tai 4+ mitraaliläpän regurgitaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaasti kalkkeutuneet venttiilit
- Läppien sisäänveto vakavasti alentuneella liikkuvuudella
- Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
- MR:n monimutkainen mekanismi (esitteen perforaatio jne.)
- Merkittävä lehtisten kiinnitys
- Tulehduksellinen läppäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Potilasta arvioidaan toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Noin 1 päivä.
|
Kuvaamaan niiden koehenkilöiden taajuutta, joille on asetettu vähintään yksi neokordi DS1000-järjestelmällä JA mitraalisen regurgitaation väheneminen ≤ 2+ toimenpiteen aikana
|
Potilasta arvioidaan toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Noin 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 800001-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .