Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoChord TACT Post-Market Surveillance Registry

31. august 2017 oppdatert av: NeoChord

Post-Market Surveillance Registry for NeoChord DS1000

For å overvåke den langsiktige ytelsen til det CE-merkede NeoChord Artificial Chordae Delivery System

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux Heart University Hospital (CHU)
  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • University of Padova Medical School
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Hospital St. Georg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grad 3+ eller 4+ mitralklaffoppstøt som er kandidater for kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 3+ eller 4+ mitralklaffregurgitasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig forkalkede ventiler
  • Valvular retraksjon med sterkt redusert bevegelighet
  • Aktiv bakteriell endokarditt
  • Kompleks mekanisme for MR (perforering av brosjyrer, etc.)
  • Betydelig tjoring av flygeblader
  • Inflammatorisk klaffesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert fra prosedyren til utskrivningen fra sykehuset. Omtrent 1 dag.
For å beskrive frekvensen av forsøkspersoner med minst én neokorde plassert ved bruk av DS1000-systemet OG en reduksjon i mitralregurgitasjon ≤ 2+ på tidspunktet for prosedyren
Pasienten vil bli evaluert fra prosedyren til utskrivningen fra sykehuset. Omtrent 1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoChord

Etterforskere

  • Studiestol: Joerg Seeberger, MD, Leipzig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 800001-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere