暴露前使用における精製ベロ狂犬病ワクチン、無血清ヒト二倍体細胞ワクチンとの比較
2018年2月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
精製されたベロ狂犬病ワクチンの免疫原性 - ヒト二倍体細胞ワクチン、Imovax® 狂犬病と比較した無血清、健康な成人の暴露前使用
この研究の目的は、米国での VRVg の登録をサポートするために、Imovax® 狂犬病と比較して、精製ベロ狂犬病ワクチン - 無血清 (VRVg) の免疫原性と安全性に関するデータを作成することです。
主な目的:
- 42日目に狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価≧0.5 IU/mLを達成した被験者の割合に関して、VRVgがImovax®狂犬病に劣らないことを実証すること。
- 42 日目に RVNA 力価が 0.5 IU/mL 以上を達成した被験者の観察された割合が少なくとも 99% であり、95% 信頼下限が少なくとも 97% であることを実証すること。
副次的な目的:
- 曝露前スケジュールで投与した場合の各ワクチン注射後の各ワクチンのVRVgの臨床的安全性を評価すること。
- 被験者のランダム化されたサブセットにおける2回のワクチン接種の21日後（28日目）、および一次ワクチン接種シリーズの最後のワクチン接種の14日後に、各ワクチンによって誘導された免疫応答を説明する。
- すべての被験者における最初のワクチン接種後 6 か月および 12 か月、一部の被験者における 18 か月および 24 か月の抗体の持続性を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
予防接種は、予防接種に関する諮問委員会 (ACIP) および世界保健機関 (WHO) の曝露前レジメンに関する推奨事項に基づいて、それぞれ 0 日目、7 日目、28 日目に 3 回の注射で行われます。 ブースター用量は、参加者のランダム化されたサブセットでの最初のワクチン注射の1年後に投与されます。
安全性は、ワクチン接種後 28 日まで、該当する場合、12 か月目までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生に関して、すべての参加者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redding、California、アメリカ、96001
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Sacramento、California、アメリカ、95815
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象の日に 18 歳から 65 歳未満
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります（出産の可能性がないと見なされるには、女性は少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または効果的な避妊方法を使用する必要がありますまたは少なくとも4からの禁欲最初のワクチン接種の数週間前から最後のワクチン接種の少なくとも 4 週間後まで)
- -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種後の4週間のワクチンの計画的受領
- -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる狂犬病に対する以前のワクチン接種（曝露前または曝露後のレジメン）
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己申告による血清陽性
- 試験中に狂犬病に感染するリスクが高い
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンと同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 自己申告による血小板減少症、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- -現在のアルコール乱用または薬物中毒で、治験手順に従う能力を妨げる可能性がある
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≥100.4°F）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
- ギラン・バレー症候群の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精製ベロ狂犬病ワクチングループ
参加者は精製ベロ狂犬病ワクチン (VRVg) 無血清を受け取ります。
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0.5 mL、筋肉内
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実験的：Imovax®狂犬病ワクチングループ
参加者はImovax®狂犬病を受け取ります
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1.0 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-42日目（一次ワクチン接種シリーズの最後のワクチン接種から14日後）に狂犬病ウイルス中和抗体（RVNA）力価が0.5 IU / mL以上の参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後42日目
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狂犬病ウイルス中和抗体価は、迅速蛍光フォーカス阻害試験（RFFIT）によって決定されます
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ワクチン接種後42日目
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狂犬病ウイルス中和抗体価による初回ワクチン接種後6か月および12か月の抗体残存率
時間枠：ワクチン接種後6か月および12か月
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狂犬病ウイルス中和抗体価は、迅速蛍光フォーカス阻害試験（RFFIT）によって決定されます
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ワクチン接種後6か月および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位反応、要請された全身反応、非要請の全身反応、および試験中に発生した重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 12 か月後まで
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要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、および腫れ。
求められる全身反応：発熱（温度）、頭痛、倦怠感、および筋肉痛。
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ワクチン接種後 0 日目から 12 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRV02
- U1111-1124-7459 (その他の識別子：WHO)
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