사전 노출 사용에서 정제된 베로 광견병 백신, 무혈청 인간 이배체 세포 백신의 비교
2018년 2월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
정제된 베로 광견병 백신의 면역원성 - 인간 이배체 세포 백신인 Imovax® 광견병과 비교하여 건강한 성인의 사전 노출 사용에서 무혈청
이 연구의 목적은 미국에서 VRVg의 등록을 지원하기 위해 Imovax® Rabies와 비교하여 Purified Vero Rabies Vaccine - Serum Free(VRVg)의 면역원성과 안전성에 대한 데이터를 생성하는 것입니다.
주요 목표:
- VRVg가 42일에 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가 ≥ 0.5 IU/mL에 도달하는 피험자의 비율 측면에서 Imovax® Rabies보다 열등하지 않음을 입증합니다.
- 42일에 RVNA 역가 ≥ 0.5 IU/mL를 달성한 피험자의 관찰된 비율이 99% 이상이고 95% 신뢰 하한이 97% 이상임을 입증하기 위해.
보조 목표:
- 노출 전 일정으로 투여될 때 각 백신 주사 후 VRVg 각 백신의 임상적 안전성을 평가하기 위해.
- 대상의 무작위 하위 집합에서 2회 백신 접종 후 21일(28일) 및 1차 백신 접종 시리즈의 마지막 백신 접종 후 14일에 각 백신에 의해 유도된 면역 반응을 설명하기 위해.
- 모든 피험자에서 첫 번째 백신 접종 후 6개월 및 12개월, 일부 피험자에서 18개월 및 24개월에 항체 지속성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
백신은 노출 전 요법에 대한 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practice) 및 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따라 각각 0일, 7일 및 28일에 3회 주사로 제공됩니다. 부스터 용량은 참가자의 무작위 하위 집합에서 첫 번째 백신 주사 후 1년에 투여됩니다.
백신 접종 후 최대 28일까지 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)의 발생 측면에서 최대 12개월까지 모든 참가자의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redding, California, 미국, 96001
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Sacramento, California, 미국, 95815
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 18세 이상 65세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 4년 이상 금욕해야 합니다. 첫 접종 전 주부터 마지막 접종 후 최소 4주까지)
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- 첫 번째 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 받았거나 시험 접종 후 4주 이내에 백신을 받을 예정인 경우
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 이전에 광견병 예방 접종(노출 전 또는 노출 후 요법으로)
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 시험 중 광견병 노출 위험이 높음
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신과 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 자가 보고된 혈소판 감소증, 근육내(IM) 백신 접종 금기
- IM 백신 접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
- 길랭-바레 증후군의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정제 베로 광견병 백신 그룹
참가자는 Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) Serum Free를 받게됩니다.
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0.5mL, 근육주사
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실험적: Imovax® 광견병 백신 그룹
참가자는 Imovax® 광견병을 받게 됩니다.
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1.0mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가가 42일(1차 백신 접종 시리즈의 마지막 백신 접종 후 14일 후)에 ≥ 0.5 IU/mL인 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 42일째
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광견병 바이러스 중화항체 역가는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)에 의해 결정됩니다.
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백신 접종 후 42일째
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1회 접종 후 6개월 및 12개월 후 광견병 바이러스 중화항체 역가로 환산한 항체 지속성
기간: 백신 접종 후 6개월 및 12개월
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광견병 바이러스 중화항체 역가는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)에 의해 결정됩니다.
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백신 접종 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 기간 동안 발생하는 요청된 주사 부위 반응, 요청된 전신 반응, 요청되지 않은 전신 반응 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 0일차부터 백신 접종 후 12개월까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 열(온도), 두통, 불쾌감 및 근육통.
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0일차부터 백신 접종 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRV02
- U1111-1124-7459 (기타 식별자: WHO)
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