Vergleich des gereinigten Vero-Tollwut-Impfstoffs, serumfrei, mit dem humanen diploiden Zellimpfstoff bei der Verwendung vor der Exposition

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis < 65 Jahre am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung
• Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Hohes Tollwutrisiko während der Studie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen wie die in der Studie verwendeten Impfstoffe enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.