Jämförelse av renat Vero-rabiesvaccin, serumfritt med humant diploidcellsvaccin vid användning före exponering
5 februari 2018 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet hos det renade Vero-rabiesvaccinet - serumfritt i jämförelse med det humana diploida cellvaccinet, Imovax®-rabies vid användning före exponering hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att generera data om immunogenicitet och säkerhet för renat Vero Rabies Vaccine - Serum Free (VRVg) i jämförelse med Imovax® Rabies för att stödja registreringen av VRVg i USA.
Primära mål:
- För att visa att VRVg inte är sämre än Imovax® Rabies när det gäller andelen försökspersoner som uppnår en rabiesvirusneutraliserande antikroppstiter (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml på dag 42.
- För att visa att den observerade andelen försökspersoner som uppnår en RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på dag 42 är minst 99 %, med en 95 % lägre konfidensgräns på minst 97 %.
Sekundära mål:
- Att bedöma den kliniska säkerheten för VRVg varje vaccin efter varje vaccininjektion när det administreras i ett schema före exponering.
- Att beskriva immunsvaret inducerat av varje vaccin 21 dagar efter två vaccinationer (dag 28) i en randomiserad delmängd av försökspersoner och 14 dagar efter den sista vaccinationen av den primära vaccinationsserien.
- För att beskriva antikroppspersistens 6 och 12 månader efter den första vaccinationen hos alla försökspersoner och vid 18 och 24 månader hos en undergrupp av försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccinationen kommer att ges i tre injektioner, på dag 0, dag 7 respektive dag 28, baserat på den rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) och Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer för behandling före exponering. En boosterdos kommer att ges 1 år efter den första vaccininjektionen i en randomiserad delmängd av deltagare.
Säkerheten kommer att bedömas hos alla deltagare upp till 28 dagar efter vaccination, i tillämpliga fall, när det gäller förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) upp till månad 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
408
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till < 65 år på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 år veckor före den första vaccinationen och till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen)
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter en provvaccination
- Tidigare vaccination mot rabies (för eller efter exponering) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Hög risk för rabiesexponering under försöket
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser som de vacciner som användes i studien
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renad Vero Rabies Vaccine Group
Deltagarna kommer att få det renade Vero Rabies Vaccine (VRVg) Serum Free
|
0,5 ml, intramuskulärt
|
|
Experimentell: Imovax® rabiesvaccingrupp
Deltagarna kommer att få Imovax® Rabies
|
1,0 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/ml vid dag 42 (14 dagar efter den sista vaccinationen av primärvaccinationsserien).
Tidsram: Dag 42 efter vaccination
|
Rabiesvirus-neutraliserande antikroppstiter kommer att bestämmas av det snabba fluorescerande fokusinhiberingstestet (RFFIT)
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Antikroppspersistens när det gäller rabiesvirusneutraliserande antikroppstitrar 6 månader och 12 månader efter den första vaccinationen
Tidsram: 6 och 12 månader efter vaccination
|
Rabiesvirus-neutraliserande antikroppstiter kommer att bestämmas av det snabba fluorescerande fokusinhiberingstestet (RFFIT)
|
6 och 12 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, begärda systemreaktioner, oönskade systemreaktioner och allvarliga biverkningar som inträffade under hela rättegången
Tidsram: Dag 0 upp till 12 månader efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemiska reaktioner: feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
|
Dag 0 upp till 12 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .