Comparação da Vacina Anti-Rábica Vero Purificada, Sem Soro Com a Vacina de Células Diploides Humanas em Uso Pré-exposição
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade da Vacina Anti-Raiva Purificada Vero - Sem Soro em Comparação com a Vacina de Células Diplóides Humanas, Imovax® Anti-rábica em Uso Pré-exposição em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é gerar dados sobre a imunogenicidade e segurança da Vacina Purificada da Raiva Vero - Serum Free (VRVg) em comparação com a Imovax® Rabies para subsidiar o registro da VRVg nos EUA.
Objetivos primários:
- Demonstrar que o VRVg não é inferior ao Imovax® Rabies em termos de proporção de indivíduos que atingem um título de anticorpo neutralizador do vírus da raiva (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL no dia 42.
- Demonstrar que a proporção observada de indivíduos que atingem um título de RVNA ≥ 0,5 UI/mL no Dia 42 é de pelo menos 99%, com um limite de confiança inferior de 95% de pelo menos 97%.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança clínica de VRVg de cada vacina após cada injeção de vacina quando administrada em um esquema de pré-exposição.
- Descrever a resposta imune induzida por cada vacina 21 dias após duas vacinações (dia 28) em um subconjunto aleatório de indivíduos e 14 dias após a última vacinação da série primária de vacinação.
- Descrever a persistência de anticorpos aos 6 e 12 meses após a primeira vacinação em todos os indivíduos e aos 18 e 24 meses em um subconjunto de indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A vacinação será administrada em três injeções, no Dia 0, Dia 7 e Dia 28, respectivamente, com base nas recomendações do Comitê Consultivo em Prática de Imunização (ACIP) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) para regime de pré-exposição. Uma dose de reforço será administrada 1 ano após a primeira injeção de vacina em um subconjunto aleatório de participantes.
A segurança será avaliada em todos os participantes até 28 dias após a vacinação, conforme aplicável, em termos de ocorrência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) até o mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a < 65 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
Critério de exclusão:
- O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
- Vacinação prévia contra a raiva (em regime pré ou pós-exposição) com a vacina experimental ou outra vacina
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Soropositividade autorreferida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- Em alto risco de exposição à raiva durante o ensaio
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias que as vacinas usadas no estudo
- Trombocitopenia autorreferida, contraindicando vacinação intramuscular (IM)
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
- História da Síndrome de Guillain-Barré.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacina Anti-Rábica Purificada Vero
Os participantes receberão a Vacina Anti-Rábica Purificada Vero (VRVg) sem soro
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0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Grupo de vacina antirrábica Imovax®
Os participantes receberão o Imovax® Raiva
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1,0 mL, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com título de anticorpo neutralizador do vírus da raiva (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL no Dia 42 (14 dias após a última vacinação da série primária de vacinação).
Prazo: Dia 42 pós-vacinação
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O título de anticorpo neutralizante do vírus da raiva será determinado pelo teste rápido de inibição de foco fluorescente (RFFIT)
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Dia 42 pós-vacinação
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Persistência de anticorpos em termos de títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva aos 6 meses e 12 meses após a primeira vacinação
Prazo: 6 e 12 meses pós-vacinação
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O título de anticorpo neutralizante do vírus da raiva será determinado pelo teste rápido de inibição de foco fluorescente (RFFIT)
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6 e 12 meses pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local de injeção, reações sistêmicas solicitadas, reações sistêmicas não solicitadas e eventos adversos graves que ocorreram durante o estudo
Prazo: Dia 0 até 12 meses após a vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: dor, eritema e inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), cefaléia, mal-estar e mialgia.
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Dia 0 até 12 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Outro identificador: WHO)
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