Puhdistetun, seerumittoman Vero-raivotautirokotteen vertailu ihmisdiploidisolurokotteeseen ennen altistusta
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisyys – seerumivapaa verrattuna ihmisen diploidisolurokotteeseen, Imovax® Rabies -rokotteen altistusta edeltävässä käytössä terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa Purified Vero Rabies Vaccine - Serum Free (VRVg) -rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta verrattuna Imovax® Rabies -rokotteeseen, jotta voidaan tukea VRVg:n rekisteröintiä Yhdysvalloissa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Osoittaakseen, että VRVg ei ole huonompi kuin Imovax® Rabies mitattuna niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, jotka saavuttavat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin ≥ 0,5 IU/ml päivänä 42.
- Sen osoittamiseksi, että havaittu osuus potilaista, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin ≥ 0,5 IU/ml päivänä 42, on vähintään 99 % ja 95 % alemman luottamusrajan ollessa vähintään 97 %.
Toissijaiset tavoitteet:
- VRVg:n kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi jokaisen rokotteen jälkeen jokaisen rokoteinjektion jälkeen, kun se annetaan altistusta edeltävän aikataulun mukaisesti.
- Kuvaamaan kunkin rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen (päivä 28) satunnaistetussa koehenkilöiden alajoukossa ja 14 päivää ensimmäisen perusrokotussarjan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Kuvaamaan vasta-aineiden pysyvyyttä 6 ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä ja 18 ja 24 kuukauden kohdalla koehenkilöiden alajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotus annetaan kolmena injektiona, päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28, vastaavasti ACIP:n (Advisory Committee on Immunization Practice) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten perusteella. Tehosteannos annetaan 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä rokoteinjektiosta satunnaistetulle osallistujien alajoukolle.
Kaikkien osallistujien turvallisuus arvioidaan aina 28 päivää rokotuksen jälkeen soveltuvin osin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymisen suhteen 12 kuukauteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 - < 65 vuotta sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava postmenopausaalisella vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana mitä tahansa koerokotusta seuraavien viikkojen aikana
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen
- Suuri riski altistua raivotaudille kokeen aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita kuin tutkimuksessa käytetyt rokotteet
- Itse ilmoitettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antaminen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhdistettu Vero Rabies -rokoteryhmä
Osallistujat saavat puhdistetun Vero Rabies -rokotteen (VRVg) seerumin ilmaiseksi
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Imovax® rabiesrokoteryhmä
Osallistujat saavat Imovax® Rabiesin
|
1,0 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri oli ≥ 0,5 IU/ml päivänä 42 (14 päivää perusrokotussarjan viimeisen rokotuksen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
Raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri määritetään nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
|
Päivä 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden pysyvyys raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri määritetään nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
|
6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kehotetuista pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista systeemisistä reaktioista ja vakavista haittatapahtumista, joita esiintyi koko kokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
Päivä 0 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .