Vergelijking van gezuiverd Vero-rabiësvaccin, serumvrij met humaan diploïde celvaccin bij gebruik vóór blootstelling

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot < 65 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van ten minste 4 weken voor de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met het proefvaccin of een ander vaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
• Met een hoog risico op blootstelling aan hondsdolheid tijdens de proef
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat als de vaccins die in de studie werden gebruikt
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4°F). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.