Sammenligning av renset Vero Rabies-vaksine, serumfri med human diploid celle-vaksine i bruk før eksponering
5. februar 2018 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisiteten til den rensede Vero Rabies-vaksinen - serumfri sammenlignet med den humane diploide cellevaksinen, Imovax®-rabies ved bruk før eksponering hos friske voksne
Målet med denne studien er å generere data om immunogenisitet og sikkerhet til Purified Vero Rabies Vaccine - Serum Free (VRVg) sammenlignet med Imovax® Rabies for å støtte registreringen av VRVg i USA.
Primære mål:
- For å demonstrere at VRVg ikke er dårligere enn Imovax® Rabies når det gjelder andelen av personer som oppnår en rabiesvirusnøytraliserende antistoff-titer (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml på dag 42.
- For å demonstrere at den observerte andelen av forsøkspersoner som oppnår en RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på dag 42 er minst 99 %, med en 95 % nedre konfidensgrense på minst 97 %.
Sekundære mål:
- For å vurdere den kliniske sikkerheten til VRVg hver vaksine etter hver vaksineinjeksjon når administrert i en pre-eksponeringsplan.
- For å beskrive immunresponsen indusert av hver vaksine 21 dager etter to vaksinasjoner (dag 28) i en randomisert undergruppe av forsøkspersoner og 14 dager etter siste vaksinasjon av primærvaksinasjonsserien.
- For å beskrive antistoffpersistens 6 og 12 måneder etter første vaksinasjon hos alle forsøkspersoner, og 18 og 24 måneder hos en undergruppe av individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjonen vil bli gitt i tre injeksjoner, på henholdsvis dag 0, dag 7 og dag 28, basert på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) og Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalinger for pre-eksponeringsregime. En boosterdose vil bli administrert 1 år etter den første vaksineinjeksjonen i en randomisert undergruppe av deltakere.
Sikkerhet vil bli vurdert hos alle deltakere inntil 28 dager etter vaksinasjon, avhengig av hva som er aktuelt, når det gjelder forekomst av uønskede hendelser (AE), og alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) opp til måned 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redding, California, Forente stater, 96001
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til < 65 år på inklusjonsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen
- Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Med høy risiko for rabieseksponering under forsøket
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene som vaksinene som ble brukt i studien
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renset Vero Rabies-vaksinegruppe
Deltakerne vil motta Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) Serum Free
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Imovax® rabiesvaksinegruppe
Deltakerne vil motta Imovax® Rabies
|
1,0 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/mL på dag 42 (14 dager etter siste vaksinasjon av primærvaksinasjonsserien).
Tidsramme: Dag 42 etter vaksinasjon
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistofftiter vil bli bestemt av den raske fluorescerende fokusinhiberingstesten (RFFIT)
|
Dag 42 etter vaksinasjon
|
|
Antistoffpersistens når det gjelder rabiesvirusnøytraliserende antistofftitere ved 6 måneder og 12 måneder etter første vaksinasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter vaksinasjon
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistofftiter vil bli bestemt av den raske fluorescerende fokusinhiberingstesten (RFFIT)
|
6 og 12 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet, forespurte systemiske reaksjoner, uønskede systemiske reaksjoner og alvorlige uønskede hendelser som oppstår gjennom forsøket
Tidsramme: Dag 0 opp til 12 måneder etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.
|
Dag 0 opp til 12 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .