Srovnání purifikované vakcíny proti vzteklině Vero, bez séra s vakcínou z lidských diploidních buněk při použití před expozicí
5. února 2018 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita purifikované vakcíny proti vzteklině Vero – bez séra ve srovnání s vakcínou pro lidské diploidní buňky, Imovax® Rabies při preexpozičním použití u zdravých dospělých
Cílem této studie je získat data o imunogenicitě a bezpečnosti Purified Vero Rabies Vaccine - Serum Free (VRVg) ve srovnání s Imovax® Rabies za účelem podpory registrace VRVg v USA.
Primární cíle:
- Prokázat, že VRVg není horší než Imovax® Rabies, pokud jde o podíl subjektů dosahujících titr protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml v den 42.
- Prokázat, že pozorovaný podíl subjektů dosahujících titr RVNA ≥ 0,5 IU/ml v den 42 je alespoň 99 %, s 95% spodní hranicí spolehlivosti alespoň 97 %.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit klinickou bezpečnost VRVg každé vakcíny po každé injekci vakcíny, když je podávána v preexpozičním schématu.
- Popsat imunitní odpověď vyvolanou každou vakcínou 21 dní po dvou vakcinacích (den 28) u randomizované podskupiny subjektů a 14 dní po poslední vakcinaci základní vakcinační série.
- Popsat perzistenci protilátek po 6 a 12 měsících po první vakcinaci u všech subjektů a po 18 a 24 měsících u podskupiny subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očkování bude provedeno ve třech injekcích, v den 0, den 7 a den 28, v tomto pořadí, na základě doporučení Poradního výboru pro imunizační praxi (ACIP) a Světové zdravotnické organizace (WHO) pro preexpoziční režim. Posilovací dávka bude podána 1 rok po první injekci vakcíny u randomizované podskupiny účastníků.
Bezpečnost bude posouzena u všech účastníků do 28 dnů po očkování podle potřeby z hlediska výskytu nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) do 12. měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až < 65 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4. týdny před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci)
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakémkoli zkušebním očkování
- Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- S vysokým rizikem expozice vzteklině během pokusu
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek jako vakcíny použité ve studii
- Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Purified Vero Rabies Vaccine Group
Účastníci obdrží Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) sérum zdarma
|
0,5 ml, intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina vakcín proti vzteklině Imovax®
Účastníci obdrží Imovax® Rabies
|
1,0 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s titrem protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml v den 42 (14 dní po poslední vakcinaci základní vakcinační série).
Časové okno: 42. den po vakcinaci
|
Titr neutralizačních protilátek proti viru vztekliny bude určen rychlým fluorescenčním inhibičním testem (RFFIT)
|
42. den po vakcinaci
|
|
Perzistence protilátek ve smyslu titrů protilátek neutralizujících virus vztekliny za 6 měsíců a 12 měsíců po první vakcinaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vakcinaci
|
Titr neutralizačních protilátek proti viru vztekliny bude určen rychlým fluorescenčním inhibičním testem (RFFIT)
|
6 a 12 měsíců po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce, nevyžádané systémové reakce a závažné nežádoucí příhody vyskytující se v průběhu hodnocení
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
|
Den 0 až 12 měsíců po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .