A tisztított, szérummentes Vero veszettség elleni vakcina összehasonlítása humán diploma sejtes vakcinával az expozíció előtti használat során
2018. február 5. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A tisztított Vero Rabies vakcina immunogenitása – szérummentes a humán diploid sejtes vakcinával összehasonlítva, az Imovax® veszettség expozíció előtti alkalmazásban egészséges felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak a célja a Purified Vero Rabies Vaccine – Serum Free (VRVg) immunogenitására és biztonságosságára vonatkozó adatok előállítása az Imovax® Rabies-hez képest, hogy támogassák a VRVg regisztrálását az USA-ban.
Elsődleges célok:
- Annak bizonyítására, hogy a VRVg nem rosszabb, mint az Imovax® Rabies azon alanyok arányát tekintve, akiknél a veszettségvírus-neutralizáló antitest (RVNA) titer ≥ 0,5 NE/ml a 42. napon.
- Annak bizonyítására, hogy a 42. napon ≥ 0,5 NE/ml RVNA-titert elérő alanyok megfigyelt aránya legalább 99%, 95%-kal alacsonyabb, legalább 97%-os konfidenciahatárral.
Másodlagos célok:
- A VRVg klinikai biztonságosságának értékelése minden egyes vakcina injekció beadása után, ha azokat expozíció előtti ütemterv szerint adják be.
- Az egyes vakcinák által kiváltott immunválasz leírása két oltás után 21 nappal (28. nap) az alanyok randomizált alcsoportjában, és 14 nappal az elsődleges vakcinázási sorozat utolsó oltása után.
- Az ellenanyag-perzisztencia leírása az első vakcinázást követő 6. és 12. hónapban minden alanynál, valamint 18. és 24. hónapban az alanyok egy részében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A védőoltást három injekcióban adják be, a 0., a 7. és a 28. napon, az Immunizációs Gyakorlati Tanácsadó Bizottság (ACIP) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) expozíció előtti adagolási rendre vonatkozó ajánlásai alapján. Az emlékeztető oltást 1 évvel az első vakcina injekció beadása után adják be a résztvevők randomizált alcsoportjában.
A biztonságot minden résztvevőnél a vakcinázást követő 28. napig értékelik a nemkívánatos események (AE), valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása szempontjából a 12. hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és < 65 év közötti a felvétel napján
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (a nem fogamzóképes korú nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 éves kortól tartózkodnia kell héttel az első oltás előtt és legalább 4 héttel az utolsó oltás után)
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti oltást követő 4 héten belül
- Korábbi veszettség elleni védőoltás (expozíció előtti vagy utáni sémában) akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
- Ön által bejelentett szeropozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C miatt
- A vizsgálat során nagy a veszettségnek való kitettség kockázata
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben olyan vakcinával szemben, amely ugyanazokat az anyagokat tartalmazza, mint a vizsgálatban használt vakcinák
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, kontraindikált intramuscularis (IM) oltás
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely akadályozhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 100,4°F). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
- A Guillain-Barré-szindróma története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tisztított Vero Veszettség Vakcina Csoport
A résztvevők a Purified Vero Rabies Vaccine (VRVg) szérumot mentesen kapják meg
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: Imovax® veszettség elleni vakcinacsoport
A résztvevők megkapják az Imovax® Rabies-t
|
1,0 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) titere ≥ 0,5 NE/ml a 42. napon (14 nappal az elsődleges oltási sorozat utolsó vakcinázása után).
Időkeret: 42. nap az oltás után
|
A veszettségvírust semlegesítő antitest-titert a gyors fluoreszcens fókusz gátlási teszt (RFFIT) határozza meg.
|
42. nap az oltás után
|
|
Ellenanyag-perzisztencia a veszettségvírust semlegesítő antitest-titerek tekintetében 6 és 12 hónappal az első vakcinázás után
Időkeret: 6 és 12 hónappal az oltás után
|
A veszettségvírust semlegesítő antitest-titert a gyors fluoreszcens fókusz gátlási teszt (RFFIT) határozza meg.
|
6 és 12 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén felkért reakciókat, kért szisztémás reakciókat, kéretlen szisztémás reakciókat és a próba során előforduló súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap az oltást követő 12 hónapig
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.
|
0. nap az oltást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .