Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie Vero, wolnej od surowicy ze szczepionką z ludzkich komórek diploidalnych w zastosowaniu przed ekspozycją

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie — wolnej od surowicy w porównaniu ze szczepionką z ludzkimi komórkami diploidalnymi, Imovax® przeciw wściekliźnie przy stosowaniu przed ekspozycją u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa oczyszczonej szczepionki Vero wścieklizny bez surowicy (VRVg) w porównaniu z szczepionką Imovax® wściekliźnie w celu wsparcia rejestracji VRVg w USA.

Główne cele:

  • Wykazanie, że szczepionka VRVg nie jest gorsza od szczepionki Imovax® Rabies pod względem odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) wynosi ≥ 0,5 j.m./ml w dniu 42.
  • Aby wykazać, że obserwowany odsetek pacjentów osiągających miano RVNA ≥ 0,5 IU/ml w dniu 42 wynosi co najmniej 99%, z 95% dolną granicą ufności wynoszącą co najmniej 97%.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa klinicznego każdej szczepionki VRVg po każdym wstrzyknięciu szczepionki, jeśli jest podawana w schemacie przedekspozycyjnym.
  • Aby opisać odpowiedź immunologiczną wywołaną przez każdą szczepionkę 21 dni po dwóch szczepieniach (dzień 28) w randomizowanej podgrupie pacjentów i 14 dni po ostatnim szczepieniu z serii szczepień podstawowych.
  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał po 6 i 12 miesiącach po pierwszym szczepieniu u wszystkich osób oraz po 18 i 24 miesiącach w podgrupie osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie zostanie podane w trzech zastrzykach, odpowiednio w dniu 0, dniu 7 i dniu 28, w oparciu o zalecenia Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące schematu przedekspozycyjnego. Dawka przypominająca zostanie podana 1 rok po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki w randomizowanej podgrupie uczestników.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione u wszystkich uczestników do 28 dni po szczepieniu, jeśli dotyczy, pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) do miesiąca 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do < 65 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu)
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Wysokie ryzyko narażenia na wściekliznę podczas badania
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, co szczepionki użyte w badaniu w wywiadzie
  • Samozgłoszona małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (IM).
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Historia zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczona grupa szczepionek Vero przeciwko wściekliźnie
Uczestnicy otrzymają bezpłatnie oczyszczoną szczepionkę przeciw wściekliźnie Vero (VRVg).
Biologiczny: Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie Vero (VRVg) — bez surowicy
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa szczepionek przeciw wściekliźnie Imovax®
Uczestnicy otrzymają Imovax® Rabies
Biologiczny: Imovax® Rabies: inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie
1,0 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Imovax® Wścieklizna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) ≥ 0,5 j.m./ml w 42. dniu (14 dni po ostatnim szczepieniu z serii szczepień podstawowych).
Ramy czasowe: 42 dzień po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny zostanie określone za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
42 dzień po szczepieniu
Trwałość przeciwciał pod względem miana przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny po 6 miesiącach i 12 miesiącach po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny zostanie określone za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
6 i 12 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione reakcje ogólnoustrojowe i poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
Dzień 0 do 12 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRV02
  • U1111-1124-7459 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie Vero (VRVg) — bez surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj