Сравнение очищенной вакцины против бешенства Vero, не содержащей сыворотки, с диплоидноклеточной вакциной человека при применении до контакта
5 февраля 2018 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность очищенной вакцины Vero против бешенства без сыворотки по сравнению с диплоидноклеточной вакциной для человека Imovax® при доконтактном применении у здоровых взрослых
Целью данного исследования является получение данных об иммуногенности и безопасности очищенной вакцины против бешенства Vero - без сыворотки (VRVg) по сравнению с Imovax® Rabies для поддержки регистрации VRVg в США.
Основные цели:
- Продемонстрировать, что VRVg не уступает Imovax® Rabies с точки зрения доли субъектов, достигших титра нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) ≥ 0,5 МЕ/мл на 42-й день.
- Чтобы продемонстрировать, что наблюдаемая доля субъектов, достигших титра RVNA ≥ 0,5 МЕ / мл на 42-й день, составляет не менее 99% с нижним доверительным пределом 95%, равным не менее 97%.
Второстепенные цели:
- Для оценки клинической безопасности каждой вакцины VRVg после каждой инъекции вакцины при введении по схеме до контакта.
- Описать иммунный ответ, вызванный каждой вакциной через 21 день после двух вакцинаций (день 28) в рандомизированной подгруппе субъектов и через 14 дней после последней вакцинации из серии первичной вакцинации.
- Описать персистенцию антител через 6 и 12 месяцев после первой вакцинации у всех субъектов и через 18 и 24 месяца у части субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вакцинация будет проводиться в виде трех инъекций, в День 0, День 7 и День 28, соответственно, на основе рекомендаций Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для режима до контакта. Бустерная доза будет введена через 1 год после первой инъекции вакцины рандомизированной подгруппе участников.
Безопасность будет оцениваться у всех участников до 28 дней после вакцинации, если применимо, с точки зрения возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ) до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до < 65 лет на день включения
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до первой вакцинации и по крайней мере до 4 недель после последней вакцинации)
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
- Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Высокий риск заражения бешенством во время испытания
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, что и вакцины, используемые в исследовании.
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (ВМ) вакцинации
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучение
- История синдрома Гийена-Барре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очищенная группа вакцин против бешенства Vero
Участники получат очищенную вакцину против бешенства Vero (VRVg) без сыворотки.
|
0,5 мл, внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Имовакс® Группа вакцин против бешенства
Участники получат Imovax® Rabies
|
1,0 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с титром нейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) ≥ 0,5 МЕ/мл на 42-й день (через 14 дней после последней вакцинации из серии первичной вакцинации).
Временное ограничение: 42 день после прививки
|
Титр антител, нейтрализующих вирус бешенства, будет определяться с помощью экспресс-теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT).
|
42 день после прививки
|
|
Стойкость антител по титру нейтрализующих антител к вирусу бешенства через 6 мес и 12 мес после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
Титр антител, нейтрализующих вирус бешенства, будет определяться с помощью экспресс-теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT).
|
Через 6 и 12 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о запрашиваемых реакциях в месте инъекции, запрашиваемых системных реакциях, нежелательных системных реакциях и серьезных нежелательных явлениях, возникающих на протяжении всего испытания.
Временное ограничение: День 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.
|
День 0 до 12 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .