Sammenligning af renset Vero rabiesvaccine, serumfri med human diploid cellevaccine ved brug før eksponering
5. februar 2018 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet af den oprensede Vero Rabies-vaccine - serumfri i sammenligning med den humane diploide cellevaccine, Imovax®-rabies til brug før eksponering hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at generere data om immunogenicitet og sikkerhed af renset Vero Rabies Vaccine - Serum Free (VRVg) sammenlignet med Imovax® Rabies for at understøtte registreringen af VRVg i USA.
Primære mål:
- For at demonstrere, at VRVg ikke er ringere end Imovax® Rabies med hensyn til andelen af forsøgspersoner, der opnår en rabiesvirusneutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥ 0,5 IE/ml på dag 42.
- For at demonstrere, at den observerede andel af forsøgspersoner, der opnår en RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml på dag 42, er mindst 99 % med en 95 % nedre konfidensgrænse på mindst 97 %.
Sekundære mål:
- For at vurdere den kliniske sikkerhed af VRVg hver vaccine efter hver vaccineinjektion, når den administreres i et præ-eksponeringsskema.
- At beskrive immunresponset induceret af hver vaccine 21 dage efter to vaccinationer (dag 28) i en randomiseret undergruppe af forsøgspersoner og 14 dage efter den sidste vaccination af den primære vaccinationsserie.
- At beskrive antistofpersistens 6 og 12 måneder efter den første vaccination hos alle forsøgspersoner og 18 og 24 måneder hos en undergruppe af forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vaccinationen vil blive givet i tre injektioner, henholdsvis på dag 0, dag 7 og dag 28, baseret på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger for præ-eksponeringsregime. En boosterdosis vil blive administreret 1 år efter den første vaccineindsprøjtning i en randomiseret undergruppe af deltagere.
Sikkerheden vil blive vurderet hos alle deltagere op til 28 dage efter vaccination, alt efter hvad der er relevant, med hensyn til forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) op til måned 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til < 65 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination)
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver prøvevaccination
- Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Høj risiko for rabieseksponering under forsøget
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer som vaccinerne brugt i undersøgelsen
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oprenset Vero Rabies Vaccine Group
Deltagerne vil modtage den rensede Vero Rabies Vaccine (VRVg) Serum Free
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Imovax® Rabies Vaccine Group
Deltagerne vil modtage Imovax® Rabies
|
1,0 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/mL på dag 42 (14 dage efter sidste vaccination af primærvaccinationsserier).
Tidsramme: Dag 42 efter vaccination
|
Rabiesvirusneutraliserende antistoftiter vil blive bestemt af den hurtige fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
|
Dag 42 efter vaccination
|
|
Antistofpersistens i form af rabiesvirusneutraliserende antistoftitre ved 6 måneder og 12 måneder efter den første vaccination
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter vaccination
|
Rabiesvirusneutraliserende antistoftiter vil blive bestemt af den hurtige fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
|
6 og 12 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer opfordrede reaktioner på injektionsstedet, opfordrede systemiske reaktioner, uopfordrede systemiske reaktioner og alvorlige bivirkninger, der opstår under forsøget
Tidsramme: Dag 0 op til 12 måneder efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.
|
Dag 0 op til 12 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2013
Først opslået (Skøn)
6. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oprenset Vero Rabies Vaccine (VRVg) - Serumfri
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet