Comparaison du vaccin antirabique Vero purifié, sans sérum avec le vaccin sur cellules diploïdes humaines en utilisation pré-exposition
5 février 2018 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité du vaccin purifié contre la rage Vero - sans sérum en comparaison avec le vaccin sur cellules diploïdes humaines, Imovax® contre la rage en utilisation pré-exposition chez des adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est de générer des données sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Vero antirabique purifié - sans sérum (VRVg) par rapport à Imovax® Rabies afin de soutenir l'enregistrement du VRVg aux États-Unis.
Objectifs principaux:
- Démontrer que VRVg n'est pas inférieur à Imovax® Rage en termes de proportion de sujets atteignant un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL au jour 42.
- Démontrer que la proportion observée de sujets atteignant un titre RVNA ≥ 0,5 UI/mL au jour 42 est d'au moins 99 %, avec une limite de confiance inférieure à 95 % d'au moins 97 %.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité clinique du VRVg de chaque vaccin après chaque injection de vaccin lorsqu'il est administré selon un schéma pré-exposition.
- Décrire la réponse immunitaire induite par chaque vaccin 21 jours après deux vaccinations (Jour 28) dans un sous-ensemble randomisé de sujets et 14 jours après la dernière vaccination de la primovaccination.
- Décrire la persistance des anticorps à 6 et 12 mois après la première vaccination chez tous les sujets, et à 18 et 24 mois dans un sous-ensemble de sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La vaccination sera administrée en trois injections, au jour 0, au jour 7 et au jour 28, respectivement, sur la base des recommandations de l'Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le schéma pré-exposition. Une dose de rappel sera administrée 1 an après la première injection de vaccin dans un sous-ensemble randomisé de participants.
L'innocuité sera évaluée chez tous les participants jusqu'à 28 jours après la vaccination, selon le cas, en termes d'occurrence d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'au 12e mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redding, California, États-Unis, 96001
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans à < 65 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination)
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
- Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- À haut risque d'exposition à la rage pendant l'essai
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances que les vaccins utilisés dans l'étude
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccins antirabiques purifiés Vero
Les participants recevront gratuitement le sérum purifié du vaccin antirabique Vero (VRVg)
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0,5 ml, intramusculaire
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Expérimental: Imovax® Groupe vaccin antirabique
Les participants recevront le Imovax® Rage
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1,0 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL au jour 42 (14 jours après la dernière vaccination de la primovaccination).
Délai: Jour 42 après la vaccination
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Le titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage sera déterminé par le test rapide d'inhibition du foyer fluorescent (RFFIT)
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Jour 42 après la vaccination
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Persistance des anticorps en termes de titres d'anticorps neutralisants du virus de la rage à 6 mois et 12 mois après la première vaccination
Délai: 6 et 12 mois après la vaccination
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Le titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage sera déterminé par le test rapide d'inhibition du foyer fluorescent (RFFIT)
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6 et 12 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées, des réactions systémiques sollicitées, des réactions systémiques non sollicitées et des événements indésirables graves survenus tout au long de l'essai
Délai: Jour 0 jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), céphalées, malaise et myalgie.
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Jour 0 jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Première publication (Estimation)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRV02
- U1111-1124-7459 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .