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ビタミン D およびオメガ 3 肥満症試験 (VITAL Adipositi) (VITAL)

2021年4月11日 更新者:Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH、Brigham and Women's Hospital

無作為化臨床試験におけるビタミンD補給、肥満およびCVD危険因子の相互関係

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ-3 脂肪酸 (1 グラムのオメガ- 3 脂肪酸) は、がん、心臓病、脳卒中などの病歴のない人の発症リスクを軽減します。 この補助研究 (VITAL Adiposity) は VITAL の参加者を対象に実施されており、ビタミン D または魚油が体組成および肥満の変化に及ぼす影響を調べます (人体測定指数、総体脂肪および局所体脂肪によって測定される 2 年間と比較したベースライン)。およびアディポカイン) および心血管危険因子 (脂質、耐糖能、血圧) の変化がこれらのパラメーターによって媒介されるかどうかを評価します。 25(OH)D レベルの達成は、体組成と体重の影響を受けます。

調査の概要

詳細な説明

観察研究では、25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルが低いと BMI と脂肪量 (FM) が高くなることが示唆されていますが、ビタミン D 補給が体組成や肥満に影響を与えるかどうかは不明です。 FMを減らすためにビタミンDサプリメントを使用することへの熱意にもかかわらず、ビタミンDが肥満を改善できるという仮説は証明されていない. 過体重/肥満の有病率が高く、糖尿病、高血圧、脂質異常症、心血管疾患 (CVD) などを引き起こす役割があるため、肥満を予防する戦略を見つけることは公衆衛生上非常に重要です。 観察研究でも、低 25(OH)D レベルが肥満に関連する CVD リスク要因に関連付けられていますが、脂肪組織におけるビタミン D の隔離は交絡因子である可能性があります。 体組成、肥満、および CVD 危険因子に対するビタミン D 補給の効果は、無作為化臨床試験 (RCT) で最もよくテストされており、医学研究所 (IOM) の 2011 年のレポートによると、これらの結果に関する無作為化臨床試験からのより多くのデータは次のとおりです。必要です。 ビタミンDのこれまでの試験は、サプリメントによるカルシウムの影響をビタミンDから分離できないこと、サンプルサイズが小さいこと、ビタミンDの投与量が不十分であること、25(OH)Dレベルを監視できないこと、または体組成の確認が不十分であることによって制限されていました。 NIH が資金を提供する VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962) は、ビタミン D が体組成の変化に及ぼす影響を調査し、CVD 危険因子の変化が媒介されているかどうかを評価するためのユニークで費用対効果の高い機会を提供します。 、少なくとも部分的に、これらのパラメーターによって。 VITAL は、2000 IU/日のビタミン D3 (コレカルシフェロール) と 1 g/日のオメガ 3 脂肪酸 (1.3:1 の比率で 840 mg EPA+DHA) を 2x2 要因計画でテストする大規模なランダム化された一次予防試験です。 20,000 人の男性と女性 (それぞれ 50 歳以上と 55 歳以上) が参加し、CVD とがんの参加者の平均追跡期間は 5 年です。 この補助的な研究は、十分に研究されていない領域と、ビタミン D 補給 (1) がデュアル X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定される全体および局所 (体幹および腹部/アンドロイド) の体脂肪を低下させ、肥満のバイオマーカー (レプチン) を改善するという 2 つの包括的な仮説に対処します。 、アディポネクチン) および (2) 少なくとも一部は肥満を通じて CVD リスク要因に影響を与えます。 研究者らはまた、サプリメントによる循環達成 25(OH)D レベルが体組成と BMI によってどのように影響を受けるかを定義しようとしており、肥満、BMI、および体組成 (全体的および局所的) がビタミン D 摂取の必要性にどのように影響するかを解明しています。人口で。 これらの仮説を批判的に評価するために、研究者は、人種的に多様な 1000 人の VITAL 参加者 (25% がアフリカ系アメリカ人) の代表的なランダム化されたサブコホートを 2 年間にわたって調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この補助研究に参加し、DXA評価を受けることをいとわないVITAL(NCT 01169259)の参加者(ベースラインおよび2年)

除外基準:

  • 画像処理、人体測定、血液検査が行われるボストンの臨床およびトランスレーショナル サイエンス センターに行くことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD+フィッシュオイル
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU、海洋性オメガ 3 脂肪酸 840 mg (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg、ドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg)
コレカルシフェロール
他の名前:
  • オマコール、1 日 1 カプセル。
  • オマコールの各カプセルには、840 ミリグラムの海洋性オメガ 3 脂肪酸が含まれています
  • (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg、ドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg)。
アクティブコンパレータ:ビタミンD + 魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU、魚油プラセボ
コレカルシフェロール
アクティブコンパレータ:ビタミン D プラセボ + 魚油
ビタミン D プラセボと 840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA])
他の名前:
  • オマコール、1 日 1 カプセル。
  • オマコールの各カプセルには、840 ミリグラムの海洋性オメガ 3 脂肪酸が含まれています
  • (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg、ドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg)。
プラセボコンパレーター:ビタミンDプラセボ+魚油プラセボ
ビタミンDプラセボと魚油プラセボ
コレカルシフェロール
他の名前:
  • オマコール、1 日 1 カプセル。
  • オマコールの各カプセルには、840 ミリグラムの海洋性オメガ 3 脂肪酸が含まれています
  • (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg、ドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:2年
体組成の変化を DXA で測定します。 ; android/gynoid)) ビタミン D 補給に無作為化されたものとプラセボに無作為化されたものの間。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定
時間枠:2年
BMI、胴囲、ウエストヒップ比などの人体測定値の変化を実行して比較します。
2年
体組成による CVD 危険因子の仲介
時間枠:2年
CVD 危険因子 (脂質 [トリグリセリド、HDL、LDL])、グルコース恒常性 (ヘモグロビン A1c、グルコース、インスリン、HOMA-IR)、および血圧の 2 年間の変化を治療群間で比較し、体組成の変化を評価します。あらゆる治療効果を仲介します。
2年
アディポカイン
時間枠:2年
200人の参加者のうち、アディポカインに対するビタミンD補給の効果を評価し、補給とプラセボに無作為に割り付けられた人々の2年間の変化を評価します.
2年
25(OH)Dレベルを達成
時間枠:2年
サプリメントで達成された 25(OH)D レベルが、ベースラインと体組成および BMI の変化の影響を受けるかどうかを評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline S. Danik, MD, DrPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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