- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01785004
Prova di adiposità con vitamina D e Omega-3 (adiposità VITAL) (VITAL)
11 aprile 2021 aggiornato da: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Interrelazione tra integrazione di vitamina D, adiposità e fattori di rischio CVD in uno studio clinico randomizzato
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 20.000 uomini e donne statunitensi per valutare se assumere quotidianamente integratori alimentari di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (1 grammo di omega-3 3 acidi grassi) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie.
Questo studio ausiliario (VITAL Adiposità) è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà l'effetto della vitamina D o dell'olio di pesce sui cambiamenti nella composizione corporea e nell'adiposità (rispetto al valore di riferimento di 2 anni, misurato da indici antropometrici, grasso corporeo totale e regionale e adipochine) e valutare se i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare (lipidi, tolleranza al glucosio, pressione arteriosa) sono mediati da questi parametri.
Verrà inoltre valutato in che modo i livelli di 25(OH)D raggiunti sono influenzati dalla composizione corporea e dalla massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi osservazionali suggeriscono che bassi livelli di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) sono associati a BMI e massa grassa (FM) elevati, ma non è noto se l'integrazione di vitamina D possa alterare la composizione corporea o l'adiposità.
Nonostante l'entusiasmo per l'uso di integratori di vitamina D per ridurre la FM, l'ipotesi che la vitamina D possa modificare l'adiposità rimane non provata.
Trovare strategie per prevenire l'obesità è di fondamentale importanza per la salute pubblica a causa dell'elevata prevalenza di sovrappeso/obesità e del suo ruolo nel causare diabete, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari (CVD), tra gli altri.
Studi osservazionali collegano anche bassi livelli di 25(OH)D a fattori di rischio CVD legati all'obesità, ma il sequestro di vitamina D nel tessuto adiposo può essere un fattore di confusione.
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulla composizione corporea, l'adiposità e i fattori di rischio CVD sono meglio testati in uno studio clinico randomizzato (RCT) e, secondo il rapporto 2011 dell'Istituto di medicina (IOM), sono disponibili ulteriori dati da studi clinici randomizzati su questi risultati necessario.
Precedenti studi sulla vitamina D sono stati limitati dall'incapacità di separare gli effetti del calcio supplementare dalla vitamina D, dalla piccola dimensione del campione, dalla dose insufficiente di vitamina D, dal mancato monitoraggio dei livelli di 25(OH)D o dall'accertamento inadeguato della composizione corporea.
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962), finanziato dal NIH, offre un'opportunità unica e conveniente per studiare l'effetto della vitamina D sui cambiamenti nella composizione corporea e per valutare se i cambiamenti nei fattori di rischio CVD sono mediati , almeno in parte, da questi parametri.
VITAL è uno studio di prevenzione primaria randomizzato su larga scala che testa 2000 UI/die di vitamina D3 (colecalciferolo) e 1 g/die di acidi grassi omega-3 (840 mg EPA+DHA in rapporto 1,3:1) in un disegno fattoriale 2x2 tra 20.000 uomini e donne (≥50 e ≥55 anni, rispettivamente), con un follow-up medio dei partecipanti di 5 anni per CVD e cancro.
Questo studio accessorio affronterà le aree poco studiate e due ipotesi generali secondo cui l'integrazione di vitamina D (1) riduce il grasso corporeo totale e regionale (tronco e addominale/androide) misurato mediante scansioni di assorbimetria a raggi X duali (DXA), migliorando i biomarcatori di adiposità (leptina , adiponectina) e (2) influisce sui fattori di rischio CVD, almeno in parte attraverso l'adiposità.
I ricercatori cercano anche di definire in che modo i livelli circolanti raggiunti di 25(OH)D, a causa dell'integrazione, possono essere influenzati dalla composizione corporea e dal BMI, chiarendo così come l'adiposità, il BMI e la composizione corporea (totale e regionale) possano influenzare il fabbisogno di assunzione di vitamina D. nella popolazione.
Per valutare criticamente queste ipotesi, i ricercatori esamineranno una sottocoorte rappresentativa e randomizzata di 1000 partecipanti VITAL di razza diversa (25% afroamericani) per due anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che desiderano partecipare a questo studio ausiliario e sottoporsi a valutazione DXA (basale e 2 anni)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di recarsi al Clinical and Translational Science Center di Boston, dove verranno eseguiti imaging, misurazioni antropometriche e analisi del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno e 840 mg di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
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colecalciferolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno e placebo di olio di pesce
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colecalciferolo
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Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce
Placebo di vitamina D e 840 mg di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Placebo di vitamina D e placebo di olio di pesce
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colecalciferolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
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Misureremo mediante DXA, i cambiamenti nella composizione corporea (i) grasso corporeo totale e massa magra, (ii) grasso corporeo regionale e standardizzato e massa magra (tronco, androide (addominale), appendicolare (arto) e rapporti derivati (tronco/arto ; android/gynoid)) tra quelli randomizzati alla supplementazione di vitamina D rispetto a quelli randomizzati al placebo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2 anni
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Effettueremo e confronteremo i cambiamenti nelle misurazioni antropometriche, tra cui BMI, circonferenza della vita e rapporto vita-fianchi.
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2 anni
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Mediazione dei fattori di rischio CVD in base alla composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronteremo i cambiamenti di 2 anni nei fattori di rischio CVD: (lipidi [trigliceridi, HDL, LDL]), l'omeostasi del glucosio (emoglobina A1c, glucosio, insulina, HOMA-IR) e la pressione sanguigna tra i gruppi di trattamento e valuteremo se i cambiamenti nella composizione corporea mediare eventuali effetti del trattamento.
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2 anni
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Adipochine
Lasso di tempo: 2 anni
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Tra 200 partecipanti, valuteremo l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulle adipochine per valutare i cambiamenti di 2 anni tra quelli randomizzati all'integrazione rispetto al placebo.
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2 anni
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Raggiunto il livello 25(OH)D
Lasso di tempo: 2 anni
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Valuteremo se i livelli di 25(OH)D raggiunti con l'integrazione sono influenzati dal basale e dal cambiamento nella composizione corporea e nel BMI.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001304
- 12GRNT11980009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AHA)
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