- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01785004
Vitamin D a Omega-3 adiposity Trial (VITAL Adiposity) (VITAL)
11. dubna 2021 aktualizováno: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Vzájemný vztah suplementace vitaminu D, adipozity a rizikových faktorů CVD v randomizované klinické studii
VITAmin D and Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 20 000 mužů a žen v USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (1 gram omega- 3 mastné kyseliny) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli.
Tato doplňková studie (VITAL Adiposity) se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat účinek vitaminu D nebo rybího tuku na změny tělesného složení a adipozity (výchozí stav ve srovnání s 2 roky, měřeno antropometrickými indexy, celkovým a regionálním tělesným tukem a adipokiny) a posoudit, zda změny kardiovaskulárních rizikových faktorů (lipidy, glukózová tolerance, krevní tlak) jsou zprostředkovány těmito parametry.
Bude také hodnoceno, jak jsou dosažené hladiny 25(OH)D ovlivněny složením těla a tělesnou hmotností.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozorovací studie naznačují, že nízké hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) jsou spojeny s vysokým BMI a tukovou hmotou (FM), ale není známo, zda suplementace vitaminem D může změnit složení těla nebo adipozitu.
Navzdory nadšení pro používání doplňků vitaminu D ke snížení FM zůstává hypotéza, že vitamin D může modifikovat adipozitu, neprokázaná.
Nalezení strategií prevence obezity má zásadní význam pro veřejné zdraví vzhledem k vysoké prevalenci nadváhy/obezity a její úloze při vzniku diabetu, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulárních onemocnění (CVD), mimo jiné.
Observační studie také spojují nízké hladiny 25(OH)D s rizikovými faktory KVO souvisejícími s obezitou, ale sekvestrace vitaminu D v tukové tkáni může být matoucím faktorem.
Účinky suplementace vitaminu D na složení těla, adipozitu a rizikové faktory KVO jsou nejlépe testovány v randomizované klinické studii (RCT) a podle zprávy Institute of Medicine (IOM) z roku 2011 je o těchto výsledcích více údajů z randomizovaných klinických studií. potřeboval.
Předchozí studie vitaminu D byly omezeny neschopností oddělit účinky doplňkového vápníku od vitaminu D, malou velikostí vzorku, nedostatečnou dávkou vitaminu D, selháním sledování hladin 25(OH)D nebo nedostatečným zjištěním tělesného složení.
VITamin D a Omega-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962) financovaný NIH poskytuje jedinečnou a nákladově efektivní příležitost prozkoumat účinek vitaminu D na změny ve složení těla a posoudit, zda jsou změny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění zprostředkovány. alespoň částečně těmito parametry.
VITAL je rozsáhlá, randomizovaná, primární preventivní studie testující 2000 IU/d vitaminu D3 (cholekalciferol) a 1 g/den omega-3 mastných kyselin (840 mg EPA+DHA v poměru 1,3:1) v 2x2 faktoriálním designu mezi 20 000 mužů a žen (≥50 a ≥55 let, v tomto pořadí), s průměrnou dobou sledování účastníků 5 let pro KVO a rakovinu.
Tato doplňková studie se bude zabývat nedostatečně prozkoumanými oblastmi a dvěma zastřešujícími hypotézami, že suplementace vitaminem D (1) snižuje celkový a regionální (trunální a břišní/androidní) tělesný tuk, jak bylo měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), což zlepšuje biomarkery adipozity (leptin , adiponektin) a (2) ovlivňuje rizikové faktory KVO, alespoň částečně prostřednictvím adipozity.
Výzkumníci se také snaží definovat, jak mohou být cirkulující dosažené hladiny 25(OH)D v důsledku suplementace ovlivněny složením těla a BMI, a tak objasnit, jak může adipozita, BMI a složení těla (celkové a regionální) ovlivnit potřeby příjmu vitamínu D. v populaci.
Aby bylo možné kriticky zhodnotit tyto hypotézy, vyšetřovatelé prozkoumají reprezentativní, randomizovanou podkohortu 1000 rasově odlišných účastníků VITAL (25 % Afroameričanů) během dvou let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří jsou ochotni zúčastnit se této doplňkové studie a podstoupit hodnocení DXA (základní a 2 roky)
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost cestovat do klinického a translačního vědeckého centra v Bostonu, kde se bude provádět zobrazování, antropometrická měření a krevní testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně a 840 mg mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
|
cholekalciferol
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně a rybí olej placebo
|
cholekalciferol
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk
Vitamin D placebo a 840 mg mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Vitamin D placebo a rybí olej placebo
|
cholekalciferol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí DXA budeme měřit změny tělesného složení (i) celkový tělesný tuk a netukovou hmotu, (ii) regionální a standardizovaný tělesný tuk a svalovou hmotu (trup, androidní (břišní), appendikulární (končetina) a odvozené poměry (trup/končetina). ; android/gynoid)) mezi těmi, kteří byli randomizováni ke suplementaci vitaminem D oproti těm, kteří byli randomizováni k placebu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: 2 roky
|
Provedeme a porovnáme změny v antropometrických měřeních včetně BMI, obvodu pasu a poměru pas-boky.
|
2 roky
|
|
Zprostředkování rizikových faktorů KVO složením těla
Časové okno: 2 roky
|
Porovnáme dvouleté změny v rizikových faktorech KVO: (lipidy [triglyceridy, HDL, LDL]), glukózovou homeostázu (hemoglobin A1c, glukóza, inzulín, HOMA-IR) a krevní tlak mezi léčebnými skupinami a posoudíme, zda změny tělesného složení zprostředkovat jakékoli léčebné účinky.
|
2 roky
|
|
Adipokiny
Časové okno: 2 roky
|
Mezi 200 účastníky budeme hodnotit účinek suplementace vitaminu D na adipokiny, abychom vyhodnotili 2leté změny mezi těmi, kteří byli randomizováni k suplementaci vs. placebo.
|
2 roky
|
|
Dosažená úroveň 25(OH)D
Časové okno: 2 roky
|
Posoudíme, zda dosažené hladiny 25(OH)D suplementací jsou ovlivněny výchozí hodnotou a změnou tělesného složení a BMI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P001304
- 12GRNT11980009 (Jiné číslo grantu/financování: AHA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .