Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen testi (VITAL Adiposity) (VITAL)

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

D-vitamiinilisän, rasvaisuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden keskinäinen suhde satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa

D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 20 000 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (1 gramma omega- 3 rasvahappoa) vähentää riskiä sairastua syöpään, sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. Tämä apututkimus (VITAL Adiposity) tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden kesken ja siinä tutkitaan D-vitamiinin tai kalaöljyn vaikutusta kehon koostumuksen ja rasvaisuuden muutoksiin (perustaso verrattuna kahteen vuoteen, mitattuna antropometrisilla indekseillä, kokonais- ja alueellisella kehon rasvalla). ja adipokiinit) ja arvioida, välittyvätkö muutokset kardiovaskulaarisissa riskitekijöissä (lipidit, glukoositoleranssi, verenpaine) nämä parametrit. Arvioidaan myös, kuinka saavutettuun 25(OH)D-tasoon vaikuttaa kehon koostumus ja kehon massa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että alhaiset 25-hydroksi-D-vitamiinitasot (25(OH)D) liittyvät korkeaan BMI:hen ja rasvamassaan (FM), mutta ei tiedetä, voiko D-vitamiinilisän käyttö muuttaa kehon koostumusta tai rasvaisuutta. Huolimatta innostuksesta D-vitamiinilisien käyttöön FM:n vähentämiseksi, hypoteesi, että D-vitamiini voi muuttaa rasvaisuutta, on edelleen todistamaton. Lihavuuden ehkäisemiseen tähtäävien strategioiden löytäminen on erittäin tärkeää kansanterveydelle johtuen ylipainon/lihavuuden suuresta esiintyvyydestä ja sen roolista muun muassa diabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian, sydän- ja verisuonitautien (CVD) aiheuttajana. Havaintotutkimukset yhdistävät myös alhaiset 25(OH)D-tasot liikalihavuuteen liittyviin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, mutta D-vitamiinin erittyminen rasvakudokseen voi olla hämmentävä tekijä. D-vitamiinilisän vaikutukset kehon koostumukseen, lihavuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin testataan parhaiten satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), ja Institute of Medicine (IOM) 2011 -raportin mukaan satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista on saatu enemmän tietoja näistä tuloksista. tarvittu. Aiempia D-vitamiinikokeita ovat rajoittaneet kyvyttömyys erottaa lisäkalsiumin vaikutuksia D-vitamiinista, pieni näytekoko, riittämätön D-vitamiiniannos, 25(OH)D-tasojen seurannan epäonnistuminen tai riittämätön kehon koostumuksen varmistaminen. NIH:n rahoittama D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL) (1 U01 CA138962) tarjoaa ainutlaatuisen ja kustannustehokkaan mahdollisuuden tutkia D-vitamiinin vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin ja arvioida, välittyvätkö muutokset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä. , ainakin osittain näiden parametrien perusteella. VITAL on laajamittainen, satunnaistettu, ensisijainen ehkäisykoe, jossa testataan 2000 IU/d D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) ja 1 g/vrk omega-3-rasvahappoja (840 mg EPA+DHA suhteessa 1,3:1) 2x2-tekijämallissa. 20 000 miestä ja naista (≥ 50 ja ≥ 55 vuotta, vastaavasti), ja keskimääräinen osallistujaseuranta kesti 5 vuotta sydän- ja verisuonitautien ja syövän varalta. Tämä apututkimus käsittelee alitutkittuja alueita ja kahta yleistä hypoteesia, joiden mukaan D-vitamiinilisä (1) alentaa kehon kokonais- ja alueellista rasvaa (runkali ja vatsa/androidi) kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna, mikä parantaa rasvaisuuden biomarkkereita (leptiini). , adiponektiini) ja (2) vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ainakin osittain rasvaisuuden kautta. Tutkijat pyrkivät myös määrittelemään, kuinka kehon koostumus ja BMI voivat vaikuttaa verenkierrossa saavutettuihin 25(OH)D-tasoihin, jotka johtuvat lisäravinteista. Näin selvitetään kuinka rasvaisuus, BMI ja kehon koostumus (kokonais- ja alueellinen) voivat vaikuttaa D-vitamiinin saantitarpeeseen. väestössä. Kriittisesti arvioidakseen näitä hypoteeseja tutkijat tutkivat edustavaa, satunnaistettua alakohorttia, jossa on 1000 rodullisesti erilaista VITAL-osallistujaa (25 % afroamerikkalaista) kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VITALin (NCT 01169259) osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän liitännäistutkimukseen ja käyvät läpi DXA-arvioinnin (perustilanne ja 2 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys matkustaa Bostonin Clinical and Translational Science Centeriin, jossa suoritetaan kuvantamista, antropometrisiä mittauksia ja verikokeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä ja 840 mg merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA])
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
kolekalsiferoli
Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
Muut nimet:
  • Omacor, 1 kapseli päivässä.
  • Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellistä omega-3-rasvahappoa
  • (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä ja kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
kolekalsiferoli
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
D-vitamiini lumelääke ja 840 mg merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA])
Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
Muut nimet:
  • Omacor, 1 kapseli päivässä.
  • Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellistä omega-3-rasvahappoa
  • (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
D-vitamiini lumelääke ja kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
kolekalsiferoli
Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
Muut nimet:
  • Omacor, 1 kapseli päivässä.
  • Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellistä omega-3-rasvahappoa
  • (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaamme DXA:lla muutoksia kehon koostumuksessa (i) kehon kokonaisrasva- ja laihamassassa, (ii) alueellisessa ja standardoidussa kehon rasva- ja rasvamassassa (runkal, androidaalinen (vatsa), appendicular (raaja) ja johdetut suhteet (runko/raaja). ; android/gynoid)) D-vitamiinilisää saavien satunnaistettujen joukossa verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suoritamme ja vertaamme muutoksia antropometrisissa mittauksissa, mukaan lukien BMI, vyötärön ympärysmitta ja vyötärön ja lantion suhde.
2 vuotta
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden välitys kehon koostumuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamme kahden vuoden muutoksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä: (lipidit [triglyseridit, HDL, LDL]), glukoosin homeostaasissa (hemoglobiini A1c, glukoosi, insuliini, HOMA-IR) ja verenpaineessa hoitoryhmien välillä ja arvioimme muutoksia kehon koostumuksessa. välittää mahdollisia hoitovaikutuksia.
2 vuotta
Adipokiinit
Aikaikkuna: 2 vuotta
200 osallistujan joukossa arvioimme D-vitamiinilisän vaikutusta adipokiineihin arvioidaksemme kahden vuoden muutokset lisäravinteen saaneiden ja lumelääkettä saaneiden kesken.
2 vuotta
Saavutettu 25(OH)D-taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme, vaikuttavatko lisäravinnolla saavutetut 25(OH)D-tasot lähtötasoon ja kehon koostumuksen ja BMI:n muutokseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P001304
  • 12GRNT11980009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AHA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa