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비타민 D 및 오메가-3 지방도 시험(VITAL 지방도) (VITAL)

2021년 4월 11일 업데이트: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

무작위배정 임상시험에서 비타민 D 보충, 비만, 심혈관질환 위험인자의 상관관계

Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 미국 남녀 20,000명을 대상으로 비타민 D3(2000IU) 또는 오메가-3 지방산(오메가-3 3 지방산)은 이전에 이러한 질병의 병력이 없는 사람들의 암, 심장병 및 뇌졸중 발병 위험을 줄입니다. 이 보조 연구(VITAL Adiposity)는 VITAL 참가자들 사이에서 수행되고 있으며 비타민 D 또는 어유가 체성분 및 지방의 변화에 ​​미치는 영향을 조사할 것입니다(인체 측정 지수, 총체지방 및 지역 체지방으로 측정한 2년과 비교한 기준선). 및 아디포카인) 및 심혈관 위험 인자(지질, 포도당 내성, 혈압)의 변화가 이러한 매개변수에 의해 매개되는지 여부를 평가합니다. 달성한 25(OH)D 수준이 체성분과 체질량에 의해 어떻게 영향을 받는지도 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

관찰 연구에 따르면 낮은 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수치는 높은 BMI 및 체지방량(FM)과 관련이 있지만 비타민 D 보충이 체성분이나 비만도를 변화시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. FM을 줄이기 위해 비타민 D 보충제 사용에 대한 열정에도 불구하고 비타민 D가 비만을 수정할 수 있다는 가설은 아직 입증되지 않았습니다. 비만을 예방하기 위한 전략을 찾는 것은 과체중/비만의 높은 유병률과 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환(CVD)을 유발하는 역할로 인해 공중 보건에 매우 중요합니다. 관찰 연구는 또한 낮은 25(OH)D 수치를 비만과 관련된 CVD 위험 요소와 연결하지만 지방 조직에서 비타민 D의 격리는 교란 요인일 수 있습니다. 체성분, 비만 및 CVD 위험 요인에 대한 비타민 D 보충의 효과는 무작위 임상 시험(RCT)에서 가장 잘 테스트되었으며, IOM(Institute of Medicine) 2011 보고서에 따르면 이러한 결과에 대한 무작위 임상 시험의 더 많은 데이터는 다음과 같습니다. 필요합니다. 비타민 D에 대한 이전의 임상시험은 비타민 D로부터 칼슘 보충 효과를 분리할 수 없거나, 표본 크기가 작거나, 비타민 D 용량이 충분하지 않거나, 25(OH)D 수준을 모니터링하지 못하거나, 체성분을 제대로 확인하지 못하여 제한되었습니다. NIH가 자금을 지원하는 비타민 D 및 오메가A-3 TriaL(VITAL)(1 U01 CA138962)은 비타민 D가 체성분 변화에 미치는 영향을 조사하고 CVD 위험 요인의 변화가 매개되는지 여부를 평가할 수 있는 독특하고 비용 효율적인 기회를 제공합니다. , 적어도 부분적으로 이러한 매개 변수에 의해. VITAL은 2x2 요인 설계에서 2000 IU/d 비타민 D3(콜레칼시페롤) 및 1g/일 오메가-3 지방산(1.3:1 비율의 EPA+DHA 840mg)을 테스트하는 대규모 무작위 1차 예방 시험입니다. 20,000명의 남성과 여성(각각 50세 이상 및 55세 이상), CVD 및 암에 대한 참가자의 평균 추적 기간은 5년. 이 보조 연구는 비타민 D 보충(1)이 이중 X선 흡광도계(DXA) 스캔으로 측정한 총 지방 및 국소(몸통 및 복부/안드로이드) 체지방을 낮추고 지방의 바이오마커(렙틴 , 아디포넥틴) 및 (2) 적어도 부분적으로 비만을 통해 CVD 위험 인자에 영향을 미칩니다. 연구자들은 또한 보충으로 인해 순환이 달성한 25(OH)D 수준이 신체 구성 및 BMI에 어떻게 영향을 받을 수 있는지 정의하여 지방, BMI 및 신체 구성(전체 및 지역)이 비타민 D 섭취 요구에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 설명하려고 합니다. 인구에서. 이러한 가설을 비판적으로 평가하기 위해 조사관은 2년 동안 인종적으로 다양한 VITAL 참가자(25% 아프리카계 미국인) 1000명의 대표적인 무작위 하위 코호트를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 보조 연구에 참여하고 DXA 평가(기준 및 2년)를 받을 의사가 있는 VITAL(NCT 01169259) 참가자

제외 기준:

  • 이미징, 인체 측정 및 혈액 작업이 수행될 보스턴의 임상 및 중개 과학 센터로 이동할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D + 어유
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU 및 해양 오메가-3 지방산 840mg(에이코사펜타엔산[EPA] 465mg 및 도코사헥사엔산[DHA] 375mg)
콜레칼시페롤
다른 이름들:
  • Omacor, 하루 1캡슐.
  • Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산이 포함되어 있습니다.
  • (에이코사펜타엔산[EPA] 465mg 및 도코사헥사엔산[DHA] 375mg).
활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU 및 어유 위약
콜레칼시페롤
활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
비타민 D 위약 및 해양 오메가-3 지방산 840mg(에이코사펜타엔산[EPA] 465mg 및 도코사헥사엔산[DHA] 375mg)
다른 이름들:
  • Omacor, 하루 1캡슐.
  • Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산이 포함되어 있습니다.
  • (에이코사펜타엔산[EPA] 465mg 및 도코사헥사엔산[DHA] 375mg).
위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
비타민 D 위약 및 어유 위약
콜레칼시페롤
다른 이름들:
  • Omacor, 하루 1캡슐.
  • Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산이 포함되어 있습니다.
  • (에이코사펜타엔산[EPA] 465mg 및 도코사헥사엔산[DHA] 375mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 2 년
우리는 DXA로 신체 구성의 변화를 측정할 것입니다. ; android/gynoid)) 비타민 D 보충에 무작위로 배정된 사람들과 위약에 무작위로 배정된 사람들 사이에서.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정
기간: 2 년
BMI, 허리 둘레 및 허리 엉덩이 비율을 포함한 인체 측정 측정의 변화를 수행하고 비교합니다.
2 년
체성분에 따른 CVD 위험인자의 매개
기간: 2 년
CVD 위험 인자(지질[트리글리세리드, HDL, LDL]), 포도당 항상성(헤모글로빈 A1c, 포도당, 인슐린, HOMA-IR) 및 혈압의 2년 변화를 치료군 간 비교하고 체성분 변화 여부를 평가합니다. 모든 치료 효과를 중재합니다.
2 년
아디포카인
기간: 2 년
200명의 참가자 중에서 아디포카인에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하여 보충 대 위약으로 무작위 배정된 참가자의 2년 변화를 평가합니다.
2 년
25(OH)D 수준 달성
기간: 2 년
보충을 통해 달성한 25(OH)D 수준이 기준선과 체성분 및 BMI의 변화에 ​​의해 영향을 받는지 여부를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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