- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01785004
Vitamine D en Omega-3 Adipositas-onderzoek (VITAL Adipositas) (VITAL)
11 april 2021 bijgewerkt door: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Interrelatie van vitamine D-suppletie, adipositas en CVD-risicofactoren in een gerandomiseerde klinische studie
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een gerandomiseerde klinische studie bij 20.000 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (1 gram omega-3) innemen. 3-vetzuren) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
Deze aanvullende studie (VITAL Adiposity) wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL en zal het effect onderzoeken van vitamine D of visolie op veranderingen in lichaamssamenstelling en adipositas (baseline vergeleken met 2 jaar, zoals gemeten door antropometrische indices, totaal en regionaal lichaamsvet en adipokines) en beoordelen of veranderingen in cardiovasculaire risicofactoren (lipiden, glucosetolerantie, bloeddruk) door deze parameters worden gemedieerd.
Ook wordt beoordeeld hoe de bereikte 25(OH)D-waarden worden beïnvloed door de lichaamssamenstelling en het lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationele studies suggereren dat lage 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-spiegels geassocieerd zijn met een hoge BMI en vetmassa (FM), maar het is niet bekend of vitamine D-suppletie de lichaamssamenstelling of adipositas kan veranderen.
Ondanks enthousiasme voor het gebruik van vitamine D-supplementen om FM te verminderen, blijft de hypothese dat vitamine D adipositas kan veranderen onbewezen.
Het vinden van strategieën om obesitas te voorkomen is van cruciaal belang voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie van overgewicht/obesitas en de rol ervan bij het veroorzaken van onder andere diabetes, hypertensie, dyslipidemie en hart- en vaatziekten (CVD).
Observationele studies koppelen ook lage 25(OH)D-spiegels aan CVD-risicofactoren gerelateerd aan obesitas, maar vastlegging van vitamine D in vetweefsel kan een verstorende factor zijn.
De effecten van vitamine D-suppletie op de lichaamssamenstelling, adipositas en risicofactoren voor hart- en vaatziekten kunnen het best worden getest in een gerandomiseerde klinische studie (RCT), en volgens het rapport van het Institute of Medicine (IOM) uit 2011 zijn er meer gegevens van gerandomiseerde klinische onderzoeken over deze uitkomsten beschikbaar. nodig zijn.
Eerdere proeven met vitamine D werden beperkt door het onvermogen om de effecten van extra calcium te scheiden van vitamine D, kleine steekproefomvang, onvoldoende vitamine D-dosis, het niet controleren van 25(OH)D-spiegels of onvoldoende vaststelling van de lichaamssamenstelling.
De door de NIH gefinancierde VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962) biedt een unieke en kosteneffectieve mogelijkheid om het effect van vitamine D op veranderingen in de lichaamssamenstelling te onderzoeken en om te beoordelen of veranderingen in CVD-risicofactoren worden gemedieerd , althans gedeeltelijk, door deze parameters.
VITAL is een grootschalig, gerandomiseerd, primair preventieonderzoek waarin 2000 IE/dag vitamine D3 (cholecalciferol) en 1 g/dag omega-3-vetzuren (840 mg EPA+DHA in een verhouding van 1,3:1) in een 2x2 factorieel ontwerp worden getest onder 20.000 mannen en vrouwen (respectievelijk ≥50 en ≥55 jaar), met een gemiddelde follow-up van 5 jaar voor HVZ en kanker.
Deze aanvullende studie zal zich richten op onderbelichte gebieden en twee overkoepelende hypothesen dat vitamine D-suppletie (1) het totale en regionale (romp en buik/androïdale) lichaamsvet verlaagt, zoals gemeten door dual x-ray absorptiometry (DXA) scans, waardoor biomarkers van adipositas (leptine) worden verbeterd , adiponectine) en (2) beïnvloedt CVD-risicofactoren, althans gedeeltelijk door adipositas.
De onderzoekers proberen ook te definiëren hoe circulerende bereikte 25(OH)D-niveaus, als gevolg van suppletie, kunnen worden beïnvloed door lichaamssamenstelling en BMI, waardoor wordt verduidelijkt hoe adipositas, BMI en lichaamssamenstelling (totaal en regionaal) de behoefte aan vitamine D-inname kunnen beïnvloeden. bij de bevolking.
Om deze hypothesen kritisch te evalueren, zullen de onderzoekers gedurende twee jaar een representatief, gerandomiseerd subcohort van 1000 raciaal diverse VITAL-deelnemers (25% Afro-Amerikaans) onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) die bereid zijn deel te nemen aan deze aanvullende studie en een DXA-evaluatie te ondergaan (baseline en 2 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om naar het Clinical and Translational Science Center in Boston te reizen, waar beeldvorming, antropometrische metingen en bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag en 840 mg mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
|
cholecalciferol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag en visolie-placebo
|
cholecalciferol
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
Vitamine D-placebo en 840 mg mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA])
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
Vitamine D-placebo en visolie-placebo
|
cholecalciferol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We meten door middel van DXA veranderingen in lichaamssamenstelling (i) totaal lichaamsvet en vetvrije massa, (ii) regionaal en gestandaardiseerd lichaamsvet en vetvrije massa (romp, androidal (abdominaal), appendiculaire (ledemaat) en afgeleide verhoudingen (romp/ledemaat ; android/gynoid)) onder degenen die gerandomiseerd waren naar vitamine D-suppletie vs. degenen die gerandomiseerd waren naar placebo.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen veranderingen in antropometrische metingen uitvoeren en vergelijken, waaronder BMI, tailleomtrek en taille-heupverhouding.
|
2 jaar
|
|
Bemiddeling van CVD-risicofactoren door lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen veranderingen in HVZ-risicofactoren over 2 jaar vergelijken: (lipiden [triglyceriden, HDL, LDL]), glucosehomeostase (hemoglobine A1c, glucose, insuline, HOMA-IR) en bloeddruk tussen behandelingsgroepen, en beoordelen of veranderingen in lichaamssamenstelling eventuele behandelingseffecten bemiddelen.
|
2 jaar
|
|
Adipokinen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onder 200 deelnemers zullen we het effect van vitamine D-suppletie op adipokines beoordelen om veranderingen na 2 jaar te beoordelen bij degenen die gerandomiseerd zijn naar suppletie versus placebo.
|
2 jaar
|
|
25(OH)D-niveau behaald
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen beoordelen of de bereikte 25(OH)D-waarden met suppletie worden beïnvloed door baseline en verandering in lichaamssamenstelling en BMI.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001304
- 12GRNT11980009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AHA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .