- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01785004
Essai sur l'adiposité de la vitamine D et des oméga-3 (adiposité VITAL) (VITAL)
11 avril 2021 mis à jour par: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Interrelation entre la supplémentation en vitamine D, l'adiposité et les facteurs de risque de MCV dans un essai clinique randomisé
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 20 000 hommes et femmes américains qui étudient si la prise quotidienne de compléments alimentaires de vitamine D3 (2000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (1 gramme d'oméga- 3 acides gras) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies.
Cette étude auxiliaire (VITAL Adiposity) est menée auprès des participants à VITAL et examinera l'effet de la vitamine D ou de l'huile de poisson sur les modifications de la composition corporelle et de l'adiposité (base par rapport à 2 ans, telle que mesurée par les indices anthropométriques, la graisse corporelle totale et régionale et adipokines) et évaluer si les modifications des facteurs de risque cardiovasculaires (lipides, tolérance au glucose, tension artérielle) sont médiées par ces paramètres.
La manière dont les niveaux de 25(OH)D atteints sont affectés par la composition corporelle et la masse corporelle sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Des études observationnelles suggèrent que de faibles niveaux de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) sont associés à un IMC et à une masse grasse (FM) élevés, mais on ne sait pas si la supplémentation en vitamine D peut modifier la composition corporelle ou l'adiposité.
Malgré l'enthousiasme suscité par l'utilisation de suppléments de vitamine D pour réduire la FM, l'hypothèse selon laquelle la vitamine D peut modifier l'adiposité reste à prouver.
Trouver des stratégies pour prévenir l'obésité est d'une importance cruciale pour la santé publique en raison de la forte prévalence du surpoids/obésité et de son rôle dans le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie, les maladies cardiovasculaires (MCV), entre autres.
Des études observationnelles établissent également un lien entre de faibles niveaux de 25(OH)D et des facteurs de risque de MCV liés à l'obésité, mais la séquestration de la vitamine D dans les tissus adipeux peut être un facteur de confusion.
Les effets de la supplémentation en vitamine D sur la composition corporelle, l'adiposité et les facteurs de risque de MCV sont mieux testés dans un essai clinique randomisé (ECR), et selon le rapport 2011 de l'Institute of Medicine (IOM), davantage de données provenant d'essais cliniques randomisés sur ces résultats sont nécessaire.
Les essais précédents sur la vitamine D ont été limités par l'incapacité de séparer les effets de la supplémentation en calcium de la vitamine D, la petite taille de l'échantillon, la dose insuffisante de vitamine D, l'incapacité à surveiller les niveaux de 25(OH)D ou la détermination inadéquate de la composition corporelle.
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 Trial (VITAL) (1 U01 CA138962) financé par les NIH offre une opportunité unique et rentable d'étudier l'effet de la vitamine D sur les modifications de la composition corporelle et d'évaluer si les modifications des facteurs de risque de MCV sont médiées. , au moins en partie, par ces paramètres.
VITAL est un essai de prévention primaire randomisé à grande échelle testant 2000 UI/j de vitamine D3 (cholécalciférol) et 1 g/jour d'acides gras oméga-3 (840 mg EPA+DHA dans un rapport de 1,3:1) dans un plan factoriel 2x2 parmi 20 000 hommes et femmes (≥50 et ≥55 ans, respectivement), avec un suivi moyen des participants de 5 ans pour les maladies cardiovasculaires et le cancer.
Cette étude auxiliaire portera sur les domaines sous-étudiés et sur deux hypothèses globales selon lesquelles la supplémentation en vitamine D (1) réduit la graisse corporelle totale et régionale (tronc et abdominale/androïde), telle que mesurée par les analyses d'absorptiométrie à rayons X doubles (DXA), améliorant les biomarqueurs d'adiposité (leptine , adiponectine) et (2) ont un impact sur les facteurs de risque de MCV, au moins en partie par l'adiposité.
Les chercheurs cherchent également à définir comment les niveaux de 25(OH)D atteints en circulation, dus à la supplémentation, peuvent être affectés par la composition corporelle et l'IMC, élucidant ainsi comment l'adiposité, l'IMC et la composition corporelle (totale et régionale) peuvent influencer les besoins en vitamine D. dans la population.
Pour évaluer de manière critique ces hypothèses, les enquêteurs examineront une sous-cohorte représentative et randomisée de 1000 participants VITAL de diverses races (25 % d'Afro-américains) sur deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants à VITAL (NCT 01169259) qui souhaitent participer à cette étude auxiliaire et subir une évaluation DXA (baseline et 2 ans)
Critère d'exclusion:
- Incapacité de se rendre au Centre des sciences cliniques et translationnelles de Boston où l'imagerie, les mesures anthropométriques et les analyses de sang seront effectuées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour et 840 mg d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
|
cholécalciférol
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour et placebo d'huile de poisson
|
cholécalciférol
|
|
Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson
Un placebo de vitamine D et 840 mg d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
|
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo
Un placebo de vitamine D et un placebo d'huile de poisson
|
cholécalciférol
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 2 années
|
Nous mesurerons par DXA, les changements dans la composition corporelle (i) la graisse corporelle totale et la masse maigre, (ii) la graisse corporelle et la masse maigre régionales et standardisées (tronc, androïde (abdominal), appendiculaire (membre) et les rapports dérivés (tronc/membre ; androïde/gynoïde)) parmi ceux randomisés pour recevoir une supplémentation en vitamine D par rapport à ceux randomisés pour recevoir un placebo.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures anthropométriques
Délai: 2 années
|
Nous effectuerons et comparerons les changements dans les mesures anthropométriques, y compris l'IMC, le tour de taille et le rapport taille-hanche.
|
2 années
|
|
Médiation des facteurs de risque de MCV par la composition corporelle
Délai: 2 années
|
Nous comparerons les changements sur 2 ans des facteurs de risque de MCV : (lipides [triglycérides, HDL, LDL]), l'homéostasie du glucose (hémoglobine A1c, glucose, insuline, HOMA-IR) et la pression artérielle entre les groupes de traitement, et évaluerons si les changements dans la composition corporelle médier les effets du traitement.
|
2 années
|
|
Adipokines
Délai: 2 années
|
Parmi 200 participants, nous évaluerons l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les adipokines pour évaluer les changements sur 2 ans parmi ceux randomisés pour la supplémentation par rapport au placebo.
|
2 années
|
|
Niveau 25(OH)D atteint
Délai: 2 années
|
Nous évaluerons si les niveaux de 25(OH)D atteints avec la supplémentation sont affectés par la ligne de base et la modification de la composition corporelle et de l'IMC.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001304
- 12GRNT11980009 (Autre subvention/numéro de financement: AHA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .