D-vitamin og omega-3-fedtforsøg (VITAL Adiposity) (VITAL)
11. april 2021 opdateret af: Jacqueline Suk Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Indbyrdes sammenhæng mellem D-vitamintilskud, fedt og hjerte-kar-sygdomme risikofaktorer i et randomiseret klinisk forsøg
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med 20.000 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (1 gram omega- 3 fedtsyrer) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos mennesker, der ikke har tidligere haft disse sygdomme.
Denne supplerende undersøgelse (VITAL Adiposity) udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge effekten af D-vitamin eller fiskeolie på ændringer i kropssammensætning og fedtindhold (baseline sammenlignet med 2 år, målt ved antropometriske indekser, totalt og regionalt kropsfedt og adipokiner) og vurdere, om ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer (lipider, glukosetolerance, blodtryk) medieres af disse parametre.
Hvordan opnåede 25(OH)D-niveauer påvirkes af kropssammensætning og kropsmasse vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudier tyder på, at lave 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer er forbundet med høj BMI og fedtmasse (FM), men det er uvist, om D-vitamintilskud kan ændre kropssammensætning eller fedt.
På trods af entusiasme for brugen af D-vitamintilskud til at reducere FM, er hypotesen om, at D-vitamin kan modificere fedtindhold, stadig ubevist.
At finde strategier til at forebygge fedme er af afgørende betydning for folkesundheden på grund af den høje forekomst af overvægt/fedme og dens rolle i at forårsage diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme (CVD), blandt andre.
Observationsstudier forbinder også lave 25(OH)D-niveauer med CVD-risikofaktorer relateret til fedme, men sekvestrering af D-vitamin i fedtvæv kan være en forvirrende faktor.
Virkningerne af vitamin D-tilskud på kropssammensætning, fedt og CVD-risikofaktorer testes bedst i et randomiseret klinisk forsøg (RCT), og ifølge Institute of Medicine (IOM) 2011-rapport er flere data fra randomiserede kliniske forsøg om disse resultater. havde brug for.
Tidligere forsøg med D-vitamin har været begrænset af manglende evne til at adskille virkningerne af supplerende calcium fra D-vitamin, lille prøvestørrelse, utilstrækkelig D-vitamindosis, manglende overvågning af 25(OH)D-niveauer eller utilstrækkelig konstatering af kropssammensætning.
Det NIH-finansierede VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) (1 U01 CA138962) giver en unik og omkostningseffektiv mulighed for at undersøge effekten af D-vitamin på ændringer i kropssammensætning og vurdere, om ændringer i CVD-risikofaktorer medieres i det mindste delvist af disse parametre.
VITAL er et storstilet, randomiseret, primært forebyggende forsøg, der tester 2000 IE/d vitamin D3 (cholecalciferol) og 1 g/dag omega-3 fedtsyrer (840 mg EPA+DHA i forholdet 1,3:1) i et 2x2 faktorielt design blandt 20.000 mænd og kvinder (henholdsvis ≥ 50 og ≥ 55 år), med gennemsnitlig deltageropfølgning på 5 år for CVD og cancer.
Denne supplerende undersøgelse vil behandle understuderede områder og to overordnede hypoteser om, at D-vitamintilskud (1) sænker det totale og regionale (trunkal og abdominale/androidale) kropsfedt målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger, hvilket forbedrer biomarkører for fedt (leptin) , adiponectin) og (2) påvirker CVD-risikofaktorer, i det mindste delvist gennem fedt.
Efterforskerne søger også at definere, hvordan cirkulerende opnåede 25(OH)D-niveauer, på grund af tilskud, kan påvirkes af kropssammensætning og BMI, og dermed belyse, hvordan fedt, BMI og kropssammensætning (totalt og regionalt) kan påvirke behovet for D-vitaminindtag. i befolkningen.
For kritisk at vurdere disse hypoteser vil efterforskerne undersøge en repræsentativ, randomiseret underkohorte af 1000 racemæssigt forskelligartede VITAL-deltagere (25 % afroamerikanere) over to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i VITAL (NCT 01169259), som er villige til at deltage i denne supplerende undersøgelse og gennemgår DXA-evaluering (baseline og 2 år)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at rejse til Clinical and Translational Science Center i Boston, hvor billeddannelse, antropometriske målinger og blodarbejde vil blive udført.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
|
cholecalciferol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen og fiskeolie placebo
|
cholecalciferol
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie
D-vitamin placebo og 840 mg marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
D-vitamin placebo og fiskeolie placebo
|
cholecalciferol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil måle ved DXA, ændringer i kropssammensætning (i) samlet kropsfedt og mager masse, (ii) regionalt og standardiseret kropsfedt og mager masse (trunkal, androidal (abdominal), appendikulær (lem) og afledte forhold (trunkal/lem). android/gynoid)) blandt dem, der er randomiseret til D-vitamintilskud kontra dem, der er randomiseret til placebo.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil udføre og sammenligne ændringer i antropometriske mål, herunder BMI, taljeomkreds og talje-hofteforhold.
|
2 år
|
|
Mediering af CVD-risikofaktorer ved kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil sammenligne 2 års ændringer i CVD-risikofaktorer: (lipider [triglycerider, HDL, LDL]), glukosehomeostase (hæmoglobin A1c, glukose, insulin, HOMA-IR) og blodtryk mellem behandlingsgrupper og vurdere, om ændringer i kropssammensætning mediere eventuelle behandlingseffekter.
|
2 år
|
|
Adipokiner
Tidsramme: 2 år
|
Blandt 200 deltagere vil vi vurdere effekten af D-vitamintilskud på adipokiner for at vurdere for 2-årige ændringer blandt dem, der er randomiseret til tilskud vs. placebo.
|
2 år
|
|
Opnåede 25(OH)D niveau
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil vurdere, om opnåede 25(OH)D-niveauer med tilskud er påvirket af baseline og ændring i kropssammensætning og BMI.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline S. Danik, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2013
Først opslået (Skøn)
6. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P001304
- 12GRNT11980009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .