全身性硬化症におけるIVIG治療
2018年7月13日 更新者：Georgetown University
全身性硬化症患者における静脈内免疫グロブリン治療の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、強皮症患者の皮膚に対する Privigen (静脈内免疫グロブリン) の効果を研究することです。
ジョージタウン大学病院とジョンズ・ホプキンス病院で、約 24 人の被験者がこの研究者主導の研究に参加します。
この研究は 1 年間 (12 か月) 続きます。
この研究が行われているのは、全身性硬化症が重度の進行性の臓器障害を引き起こす可能性があるためです。
研究者は、この研究治療が、皮膚、筋肉、関節、胃腸、肺の関与を含むこの疾患の転帰を改善することを願っています.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Privigen® (免疫グロブリン静注 (ヒト)、10% 液体治療) を 3:1 の無作為化で使用した 24 人の患者の二重盲検対照試験を提案しています。
強皮症の被験者には、2 g/kg/月の Privigen® またはプラセボ (Albuminar®-5) が 6 か月間投与されます。
強皮症は一般に進行性疾患であり、時間の経過とともに皮膚が改善する患者もいれば、積極的な治療にもかかわらず進行性疾患を示す患者もいます。
また、他の臓器系の自発的な改善はさらに起こりそうにありません。
試験に参加した患者は、過去 4 か月間、標準治療に反応しませんでした。
したがって、研究者は、観察された実際の改善はIVIG治療に起因すると考えています.
これはパイロット研究であるため、有効性を明確に実証するには、将来の大規模な対照試験が必要になりますが、研究者は、この研究が将来の臨床試験を導くシグナルを私たちに与えることを望んでいます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12を超えるmRSSとして定義される活動性皮膚病変を伴うびまん性全身性硬化症で、メトトレキサート、セルセプト、イムラン、または抗TNF剤による治療にもかかわらず、過去4か月間に改善または悪化がない;
- 18歳以上;
- -強皮症の最初の非レイノー症状から5年未満の疾患期間。
除外基準:
- 過去 3 か月間に 10 mg を超えるプレドニゾン、または任意の用量のシトキサン、d-ペニシラミン、またはリツキシマブを使用した;
- -深部静脈血栓症（DVT）、脳卒中、またはその他の血栓塞栓現象の病歴;
- -アナフィラキシーまたはヒトの血液または血液製剤に対するその他の深刻な反応の病歴。
- 絶対 IgA 欠損症
- IVIg治療の事前受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：特権
Privigen は、静脈内投与用の多価ヒト免疫グロブリン G (IgG) の、すぐに使用できる無菌の 10% タンパク質液体製剤です。
被験者には、2 g/kg/月の IVIG が 6 か月間投与されます。
毎月の合計投与量を達成するために、各投与量を連続した日に 2 ～ 4 回の注入に分割します。
|
治療グループに無作為に割り付けられた場合、被験者は 2 g/kg/mo の Privigen® を 6 か月間受け取ります。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（Albuminar-5）
アルブミナ-5 は、大人のヒト静脈血漿の大きなプールから得られたアルブミンの無菌溶液であり、この研究でプラセボとして使用されています。
アルブミナー-5は静脈内経路で投与され、各用量は連続した日に2〜4回の注入に分割され、月間総用量が達成されます。
|
治療グループに無作為に割り付けられた場合、被験者は 2 g/kg/mo の Privigen® を 6 か月間受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強皮症患者の皮膚に対するIVIGの効果を研究する
時間枠：4ヶ月ぶりの訪問で
|
変更されたロドナン スキン スコア (mRSS) は、皮膚の変化を判断するために使用されます。
|
4ヶ月ぶりの訪問で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強皮症におけるIVIGの毒性を判定する
時間枠：4ヶ月ぶりの訪問で
|
毒性を監視するために、臨床検査評価（肝臓および分化を伴う電解質を含む完全血球計算（CBC）、クレアチニンを含む完全代謝プロファイル（CMP）、およびクームス試験）を毎月実施します。
|
4ヶ月ぶりの訪問で
|
|
肺機能に対するIVIGの効果を評価する
時間枠：4ヶ月ぶりの訪問で
|
これらの変化を確認するために、肺機能検査 (PFT) が実施されます。
|
4ヶ月ぶりの訪問で
|
|
筋肉、関節、および炎症パラメータ
時間枠：4ヶ月ぶりの訪問で
|
身体検査を行うことによって行われる
|
4ヶ月ぶりの訪問で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強皮症患者の皮膚に対するIVIGの効果を研究する
時間枠：6ヶ月来院時
|
変更されたロドナン スキン スコア (mRSS) は、皮膚の変化を判断するために使用されます。
|
6ヶ月来院時
|
|
強皮症におけるIVIGの毒性を判定する
時間枠：6ヶ月来院時
|
毒性を監視するために、臨床検査評価（肝臓および分化を伴う電解質を含む完全血球計算（CBC）、クレアチニンを含む完全代謝プロファイル（CMP）、およびクームス試験）を毎月実施します。
|
6ヶ月来院時
|
|
肺機能に対するIVIGの効果を評価する
時間枠：6ヶ月来院時
|
これらの変化を確認するために、肺機能検査 (PFT) が実施されます。
|
6ヶ月来院時
|
|
皮膚生検における遺伝子アレイに対する IVIG の生物学的効果を研究する
時間枠：6ヶ月来院時
|
IVIGの皮膚に対する生物学的効果を判断するために、ベースラインおよび月6の訪問時に皮膚生検が行われます。
|
6ヶ月来院時
|
|
筋肉、関節、および炎症パラメータ
時間枠：6ヶ月来院時
|
これらの変化を判断するために身体検査が行われます
|
6ヶ月来院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Virginia D Steen, MD、Georgetown University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。