Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ВВИГ при системном склерозе

13 июля 2018 г. обновлено: Georgetown University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного лечения иммуноглобулином у пациентов с системным склерозом

Целью данного исследования является изучение влияния Privigen (внутривенный иммуноглобулин) на кожу у больных склеродермией. Около 24 человек примут участие в этом исследовании, инициированном исследователем в больнице Джорджтаунского университета и больнице Джона Хопкинса. Это исследование продлится один год (12 месяцев). Это исследование проводится, потому что системный склероз может вызывать тяжелое прогрессирующее поражение органов. Исследователи надеются, что это исследуемое лечение улучшит исходы при этом заболевании, включая поражение кожи, мышц, суставов, желудочно-кишечного тракта и легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести двойное слепое контролируемое исследование с участием 24 пациентов с Privigen® (внутривенный иммуноглобулин (человек), 10% жидкое лечение) с рандомизацией 3:1. Субъектам со склеродермией будут давать 2 г/кг/мес Privigen® или плацебо (Albuminar®-5) в течение 6 месяцев. Склеродермия, как правило, является прогрессирующим заболеванием, и хотя состояние кожи у некоторых пациентов со временем улучшается, у других болезнь прогрессирует, несмотря на агрессивное лечение. Кроме того, спонтанное улучшение в других системах органов еще менее вероятно. Пациенты, включенные в исследование, не реагируют на стандартное лечение в течение последних 4 месяцев. Таким образом, исследователи считают, что любое наблюдаемое реальное улучшение может быть связано с лечением ВВИГ. Поскольку это пилотное исследование, в будущем потребуются более крупные контролируемые испытания, чтобы четко продемонстрировать эффективность, но исследователи надеются, что это исследование даст нам сигналы, которые послужат ориентиром для будущих клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диффузный системный склероз с активным поражением кожи, определяемым как mRSS> 12, без улучшения или ухудшения состояния в течение предыдущих 4 месяцев, несмотря на лечение метотрексатом, селлсептом, имураном или анти-ФНО агентом;
  • 18 лет и старше;
  • Давность заболевания менее 5 лет от первого нерейно-симптома склеродермии.

Критерий исключения:

  • Использование более 10 мг преднизолона или любой дозы цитоксана, d-пеницилламина или ритуксимаба за последние 3 месяца;
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ), инсульт или другое тромбоэмболическое явление в анамнезе;
  • История анафилаксии или другой серьезной реакции на человеческую кровь или продукты крови.
  • Абсолютный дефицит IgA
  • Предыдущее получение лечения IVg

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Привиген
Privigen представляет собой готовый к применению стерильный 10% белковый жидкий препарат поливалентного человеческого иммуноглобулина G (IgG) для внутривенного введения. Субъектам будут давать 2 г/кг/месяц ВВИГ в течение 6 месяцев. Каждая доза будет разделена на 2–4 введения в последовательные дни для достижения общей месячной дозы.
Биологический: Привиген
Субъекты будут получать 2 г/кг/мес Privigen® в течение 6 месяцев, если они будут рандомизированы в группу лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Альбуминар-5)
Альбуминар-5 представляет собой стерильный раствор альбумина, полученный из больших пулов венозной плазмы взрослого человека и используемый в этом исследовании в качестве плацебо. Альбуминар-5 будет вводиться внутривенно, и каждая доза будет разделена на 2-4 инфузии в последовательные дни для достижения общей месячной дозы.
Биологический: Привиген
Субъекты будут получать 2 г/кг/мес Privigen® в течение 6 месяцев, если они будут рандомизированы в группу лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние ВВИГ на кожу у больных склеродермией.
Временное ограничение: При посещении через 4 мес.
Модифицированный показатель кожи Роднана (mRSS) будет использоваться для определения изменений кожи.
При посещении через 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения любой токсичности ВВИГ при склеродермии
Временное ограничение: При посещении через 4 мес.
Лабораторные оценки (общий анализ крови (CBC), включая печень и электролиты с дифференцировкой, полный метаболический профиль (CMP), включая креатинин, и тест Кумбса) будут проводиться ежемесячно для контроля токсичности.
При посещении через 4 мес.
Оценить влияние ВВИГ на легочную функцию.
Временное ограничение: При посещении через 4 мес.
Для определения этих изменений будут выполняться тесты функции легких (PFT).
При посещении через 4 мес.
Мышечные, суставные и воспалительные параметры
Временное ограничение: При посещении через 4 мес.
Совершено путем проведения физического осмотра
При посещении через 4 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние ВВИГ на кожу у больных склеродермией.
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
Модифицированный показатель кожи Роднана (mRSS) будет использоваться для определения изменений кожи.
При посещении через 6 мес.
Для определения любой токсичности ВВИГ при склеродермии
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
Лабораторные оценки (общий анализ крови (CBC), включая печень и электролиты с дифференцировкой, полный метаболический профиль (CMP), включая креатинин, и тест Кумбса) будут проводиться ежемесячно для контроля токсичности.
При посещении через 6 мес.
Оценить влияние ВВИГ на легочную функцию.
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
Для определения этих изменений будут выполняться тесты функции легких (PFT).
При посещении через 6 мес.
Изучить биологические эффекты ВВИГ на наборы генов в биоптатах кожи.
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
Во время исходного визита и визита через 6 месяцев будет взята биопсия кожи для определения биологического воздействия ВВИГ на кожу.
При посещении через 6 мес.
Мышечные, суставные и воспалительные параметры
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
Чтобы определить эти изменения, будет проведен физический осмотр.
При посещении через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Virginia D Steen, MD, Georgetown University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Привиген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться