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전신 경화증에서 IVIG 치료

2018년 7월 13일 업데이트: Georgetown University

전신 경화증 환자에서 정맥 면역글로불린 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 경피증 환자의 피부에 대한 Privigen(정맥 면역글로불린)의 효과를 연구하는 것입니다. 약 24명의 피험자가 조지타운 대학 병원과 존스 홉킨스 병원에서 조사자가 시작한 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 1년(12개월) 동안 지속됩니다. 이 연구는 전신 경화증이 중증의 진행성 장기 침범을 유발할 수 있기 때문에 수행되고 있습니다. 연구자들은 이 연구 치료가 피부, 근육, 관절, 위장 및 폐 침범을 포함하여 이 질병의 결과를 개선하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 Privigen®(면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 액체 치료)을 사용하는 24명의 환자에 대해 3:1 무작위로 이중 맹검 대조 시험을 제안합니다. 피부경화증이 있는 피험자에게는 6개월 동안 Privigen® 또는 위약(Albuminar®-5) 2g/kg/월을 투여합니다. 경피증은 일반적으로 진행성 질환이며 일부 환자의 경우 피부가 시간이 지남에 따라 호전되는 반면 다른 환자는 공격적인 치료에도 불구하고 진행성 질환이 있습니다. 또한 다른 장기 시스템의 자발적인 개선 가능성은 훨씬 적습니다. 시험에 참가한 환자는 지난 4개월 동안 표준 치료에 반응하지 않았을 것입니다. 따라서 연구자들은 관찰된 모든 실제 개선이 IVIG 치료에 기인할 수 있다고 생각합니다. 이것은 파일럿 연구이기 때문에 효과를 명확하게 입증하기 위해서는 향후 더 큰 규모의 통제 실험이 필요할 것이지만 연구자들은 이 연구가 우리에게 미래의 임상 실험을 안내할 신호를 제공하기를 희망하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 메토트렉세이트, 셀셉트, 이무란 또는 항-TNF 제제로 치료했음에도 불구하고 이전 4개월 동안 호전 또는 악화가 없는 mRSS >12로 정의된 활동성 피부 침범을 동반한 미만성 전신 경화증;
  • 18세 이상
  • 경피증의 첫 번째 비-레이노 증상으로부터 5년 미만의 질병 지속 기간.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 10mg 이상의 프레드니손 또는 모든 용량의 사이톡산, d-페니실라민 또는 리툭시맙 사용;
  • 심부 정맥 혈전증(DVT), 뇌졸중 또는 기타 혈전색전 현상의 병력;
  • 아나필락시스 또는 인간 혈액 또는 혈액 제품에 대한 기타 심각한 반응의 병력.
  • 절대 IgA 결핍
  • IVIg 치료의 사전 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리비겐
Privigen은 정맥 투여용 다가 인간 면역글로불린 G(IgG)의 즉시 사용 가능한 무균 10% 단백질 액체 제제입니다. 피험자는 6개월 동안 2g/kg/월의 IVIG를 투여받게 됩니다. 각 복용량은 총 월 복용량을 달성하기 위해 연속 일에 2-4 주입으로 분할됩니다.
생물학적: 프리비겐
피험자는 치료군에 무작위 배정되는 경우 6개월 동안 Privigen® 2g/kg/월을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약(Albuminar-5)
알부미나-5는 성인 인간 정맥 혈장의 대규모 풀에서 얻은 무균 알부민 용액이며 이 연구에서 위약으로 사용됩니다. 알부미나-5는 정맥 경로로 투여되며 각 용량은 총 월 용량을 달성하기 위해 연속적인 날에 2~4회 주입으로 분할됩니다.
생물학적: 프리비겐
피험자는 치료군에 무작위 배정되는 경우 6개월 동안 Privigen® 2g/kg/월을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피증 환자의 피부에 대한 IVIG의 효과 연구
기간: 4개월차 방문시
Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 피부의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
4개월차 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피증에서 IVIG의 독성을 결정하기 위해
기간: 4개월차 방문시
독성을 모니터링하기 위해 실험실 평가(간 및 분화가 있는 전해질을 포함하는 완전 혈구 수(CBC), 크레아티닌을 포함하는 완전 대사 프로파일(CMP) 및 Coombs 테스트)를 매달 수행할 것입니다.
4개월차 방문시
폐 기능에 대한 IVIG의 효과를 평가하기 위해
기간: 4개월차 방문시
이러한 변화를 확인하기 위해 폐기능 검사(PFT)를 실시합니다.
4개월차 방문시
근육, 관절 및 염증 매개변수
기간: 4개월차 방문시
신체검사를 통해 완료
4개월차 방문시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피증 환자의 피부에 대한 IVIG의 효과 연구
기간: 6개월 방문시
Modified Rodnan Skin Score(mRSS)는 피부의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
6개월 방문시
경피증에서 IVIG의 독성을 결정하기 위해
기간: 6개월 방문시
독성을 모니터링하기 위해 실험실 평가(간 및 분화가 있는 전해질을 포함하는 완전 혈구 수(CBC), 크레아티닌을 포함하는 완전 대사 프로파일(CMP) 및 Coombs 테스트)를 매달 수행할 것입니다.
6개월 방문시
폐 기능에 대한 IVIG의 효과를 평가하기 위해
기간: 6개월 방문시
이러한 변화를 확인하기 위해 폐기능 검사(PFT)를 실시합니다.
6개월 방문시
피부 생검에서 유전자 배열에 대한 IVIG의 생물학적 효과 연구
기간: 6개월 방문시
피부에 대한 IVIG의 생물학적 효과를 결정하기 위해 기준선 및 6개월차 방문 시 피부 생검을 실시할 것입니다.
6개월 방문시
근육, 관절 및 염증 매개변수
기간: 6개월 방문시
이러한 변화를 확인하기 위해 신체 검사를 실시합니다.
6개월 방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

CSL Behring

수사관

  • 수석 연구원: Virginia D Steen, MD, Georgetown University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00000052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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