NATRELLE® 410 の安全性と有効性 凝集性が高く、解剖学的に成形された、シリコン充填 X スタイルおよび L スタイル乳房インプラント
2020年6月23日 更新者：Allergan
NATRELLE® 410 の安全性と有効性に関する前向き多施設研究
これは、NATRELLE® 410 の安全性と有効性に関する前向き多施設共同研究であり、解剖学的形状のシリコーン充填 X スタイルおよび L スタイル乳房インプラントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Laurence Berkowitz
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Roy Hong
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Pleasanton、California、アメリカ、94566
- Eric Bachelor
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
- Gregory Liebscher
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Scott Spear
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Timothy Mickel
-
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- John Renucci
-
Midland、Michigan、アメリカ、48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Perry Johnson
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Peter Hyans
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Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- Peter Hetzler
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Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
- Caroline Glicksman
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、10028
- Tracy Pfeifer
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Lloyd Gayle
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Raymond Isakov
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Craig Colville
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Patrick Maxwell
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Mary Gingrass
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Jeffrey Friedman
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Thomas Blanchard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者は 410 継続アクセス (CA) 臨床研究または 410 継続アクセス再構築/改訂拡張 (CARE) 臨床研究に登録されている必要があります。 、シリコン充填 X-Styles または L-Styles 乳房インプラント
- 18歳以上の女性
次の条件の 1 つ以上を提示します。
- -乳房のサイズまたは形状（例：乳腺形成不全）、非対称性、眼瞼下垂、または形成不全に対する被験者の不満が示されている初回豊胸術（すなわち、以前の乳房インプラント手術なし）
- 一次乳房再建（すなわち、ティッシュエキスパンダーの移植または非対称性のための対側増強以外の以前の乳房インプラント手術なし）は、罹患した乳房で、癌のための乳房切除術、予防的乳房切除術、または乳房外傷（乳房切除術につながる）、および影響を受けていない乳房に対して適応となる乳房、対側非対称（乳房切除の日、または永久インプラントが再建された乳房に配置された日に行われる場合があります）
- 乳房インプラント修正手術（すなわち、乳房インプラントの除去と交換）は、シリコン充填または生理食塩水充填乳房インプラントによる以前の豊胸または再建のために示されています
- インプラントを覆うのに十分な組織がある
- -MRI指定部位での被験者の指定されたフォローアップ訪問で磁気共鳴画像法（MRI）を受ける意思があり、MRIの対象となる（例：金属または金属デバイスが埋め込まれていない、重度の閉所恐怖症の病歴がない）
除外基準:
この研究に参加するには、参加者は 410 CA 臨床研究または 410 CARE 臨床研究に登録され、以下の除外基準を満たし、NATRELLE® 410 高凝集性、解剖学的形状、シリコーン充填 FM、FF を受けていない必要があります。 MM、または MF スタイルの乳房インプラントであり、置換手術の有無にかかわらずインプラントの除去を受けていない
- 皮下乳房切除術を伴わずに、前悪性と考えられる線維嚢胞性疾患が進行していない
- 乳房切除術なしで、乳房の既存の癌腫を持っていない
- 入学時に体内に膿瘍や感染症がないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 管理されていない糖尿病 (例えば、ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 8%) を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を持っていない
- 乳房形成術と臨床的に適合しない組織特性を示さない。たとえば、放射線照射が不十分な組織、血管分布の障害、または潰瘍形成に起因する組織損傷など。
- 不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態を持っていない、または治療を受けている（例：不安定な心臓または肺の問題）
- 不適切な態度や動機など、外科的処置や人工装具に適合しない可能性のある心理的特徴を示さない (例: 身体醜形障害)
- 医学的に必要な場合、修正のためのさらなる手術を受ける意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：増強
NATRELLE® 410 インプラントで豊胸手術を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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実験的：再建
NATRELLE® 410 インプラントによる乳房再建を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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実験的：リビジョンオーグメンテーション
NATRELLE® 410 インプラントによる以前の豊胸手術の修正を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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実験的：改訂・再構築
NATRELLE® 410 インプラントによる以前の乳房再建の修正を受けた女性。
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外科用インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントに対する治験責任医師の満足度による参加者の割合
時間枠：3 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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研究者は、各乳房の参加者の豊胸手術に対する満足度を 5 段階で評価しました (1=まったく不満、2=やや不満、3=どちらともいえない、4=やや満足、5=非常に満足)。
左右の乳房で異なる反応があった場合は、最悪の反応が使用されました。
調査員が「非常に満足」または「やや満足」と回答した参加者の割合を報告します。
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3 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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インプラントに対する参加者の満足度に応じた参加者の割合
時間枠：3 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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参加者は、各乳房の豊胸手術に対する満足度を 5 段階で評価しました (1=まったく不満、2=やや不満、3=どちらともいえない、4=やや満足、5=非常に満足)。
左右の乳房で異なる反応があった場合は、最悪の反応が使用されました。
「かなり満足」または「やや満足」と回答した参加者の割合を報告します。
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3 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所合併症のある参加者の割合
時間枠：5 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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局所合併症を発症するカプラン・マイヤーリスク率（参加者の割合の推定値）が提示されています。
この研究で収集された局所合併症は、非対称性、乳房痛、被膜拘縮、創傷治癒の遅延、体液蓄積/漿液腫、インプラントの位置異常、インプラントの触診/視認性でした。
インプラントの破裂、感染症、眼瞼下垂、発赤、腫れ、しわ・波紋、その他の合併症（マンモグラムの石灰化、乳房切除術の皮弁のこと、奇形、乳頭の伸び）。
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5 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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再手術を受けた参加者の割合
時間枠：5 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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再手術の Kaplan-Meier リスク率 (参加者の割合の推定値) が報告されています。
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5 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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置換の有無にかかわらずインプラント除去を行った参加者の割合
時間枠：5 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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置換を伴うまたは伴わないインプラント除去のカプラン・マイヤーリスク率（参加者の割合の推定）
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5 年間 (2009 年 7 月 7 日から 2012 年 1 月 1 日の間に行われた移植後のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrew Schumacher、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月10日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2015年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 410XL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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