NATRELLE® 410 高粘性、符合解剖学形状、硅胶填充的 X 型和 L 型乳房植入物的安全性和有效性
2020年6月23日 更新者：Allergan
NATRELLE® 410 高粘性解剖形状硅胶填充 X 型和 L 型乳房植入物的安全性和有效性的前瞻性多中心研究
这是一项关于 NATRELLE® 410 高粘性、符合解剖学形状、硅胶填充的 X 型和 L 型乳房植入物的安全性和有效性的前瞻性、多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Campbell、California、美国、95008
- Laurence Berkowitz
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Roy Hong
-
Pleasanton、California、美国、94566
- Eric Bachelor
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80919
- Gregory Liebscher
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Scott Spear
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Timothy Mickel
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- John Renucci
-
Midland、Michigan、美国、48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Peter Hyans
-
Little Silver、New Jersey、美国、07739
- Peter Hetzler
-
Sea Girt、New Jersey、美国、08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、10028
- Tracy Pfeifer
-
New York、New York、美国、10021
- Lloyd Gayle
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Raymond Isakov
-
Toledo、Ohio、美国、43615
- Craig Colville
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Patrick Maxwell
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Mary Gingrass
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Jeffrey Friedman
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Thomas Blanchard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
要参加本研究，参与者必须已根据下列纳入标准参加 410 持续访问 (CA) 临床研究或 410 持续访问重建/修订扩展 (CARE) 临床研究，并获得 NATRELLE® 410 高粘性、解剖形状, 硅胶填充 X 型或 L 型乳房植入物
- 女性，18 岁或以上
存在以下一种或多种情况：
- 原发性隆胸（即，之前没有进行过乳房植入手术）适用于受试者对乳房大小或形状（例如，乳房发育不全）、不对称、上睑下垂或发育不全的不满意
- 原发性乳房重建（即，除了植入组织扩张器或对侧不对称隆胸外，之前没有做过乳房植入手术）表明，在受影响的乳房中，用于癌症乳房切除术、预防性乳房切除术或乳房外伤（导致乳房切除术）和未受影响的乳房乳房，对侧不对称（可以在乳房切除术的日期或永久性植入物放置在重建的乳房中的日期进行）
- 乳房植入物翻修手术（即移除和更换乳房植入物）适用于先前使用硅胶填充或盐水填充的乳房植入物进行的隆胸或重建
- 有足够的组织覆盖植入物
- 愿意在MRI指定地点对受试者进行指定随访时的磁共振成像（MRI）检查并符合MRI检查条件（例如，无植入金属或金属装置，无严重幽闭恐惧症病史）
排除标准：
要参加本研究，参与者必须已参加 410 CA 临床研究或 410 CARE 临床研究，符合下列排除标准，未接受任何 NATRELLE® 410 高粘性、解剖形状、硅胶填充 FM、FF、 MM 或 MF 型乳房植入物，并且没有经过或不经过置换手术移除植入物
- 没有伴有皮下乳房切除术的被认为是癌前病变的晚期纤维囊性疾病
- 没有现存的乳腺癌，没有进行乳房切除术
- 入组时身体无脓肿或感染
- 没有怀孕或哺乳
- 没有任何临床已知会影响伤口愈合能力的疾病，包括不受控制的糖尿病（例如血红蛋白 A1c (HbA1c) > 8%）
- 未显示临床上与乳房成形术不相容的组织特征，例如因辐射不足的组织、受损的血管或溃疡而导致的组织损伤
- 没有或正在接受任何可能构成不必要的手术风险的情况（例如，不稳定的心脏或肺部问题）
- 没有表现出可能与外科手术和假体不相容的心理特征，例如不适当的态度或动机（例如，身体变形障碍）
- 如果医疗需要，不愿意接受进一步的翻修手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化
使用 NATRELLE® 410 植入物进行隆胸手术的女性。
|
外科植入物
其他名称：
|
|
实验性的：重建
使用 NATRELLE® 410 植入物进行乳房重建的女性。
|
外科植入物
其他名称：
|
|
实验性的：修正增强
使用 NATRELLE® 410 植入物对之前的隆胸手术进行过翻修的女性。
|
外科植入物
其他名称：
|
|
实验性的：修订重建
使用 NATRELLE® 410 植入物对之前的乳房重建进行过翻修的女性。
|
外科植入物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据研究者对植入物的满意度，参与者的百分比
大体时间：3 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
研究者以 5 分制（1=非常不满意，2=有点不满意，3=既不满意也不满意，4=有点满意，5=非常满意）对每个乳房的乳房植入物的满意度进行评分。
如果左右乳房有不同的反应，则使用最差的反应。
报告调查员回答“绝对满意”或“有点满意”的参与者百分比。
|
3 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
|
根据参与者对植入物的满意度划分的参与者百分比
大体时间：3 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
参与者对每个乳房的乳房植入物的满意度采用 5 分制评分（1=非常不满意，2=有点不满意，3=既不满意也不满意，4=有点满意，5=非常满意）。
如果左右乳房有不同的反应，则使用最差的反应。
报告了回答“绝对满意”或“有点满意”的参与者的百分比。
|
3 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有局部并发症的参与者的百分比
大体时间：5 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
介绍了发生局部并发症的 Kaplan-Meier 风险率（参与者百分比的估计）。
研究中收集的局部并发症有：不对称、乳房疼痛、包膜挛缩、伤口愈合延迟、液体积聚/血清肿、植入物位置不当、植入物可触及/可见。
植入物破裂、感染、上睑下垂、发红、肿胀、皱纹/波纹和其他并发症（乳房 X 线照片上的钙化、乳房切除术皮瓣的东西、畸形和乳头拉伸）。
|
5 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
|
再手术参与者的百分比
大体时间：5 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
报告了再手术的 Kaplan-Meier 风险率（参与者百分比的估计）。
|
5 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
|
移除植入物并更换或不更换植入物的参与者百分比
大体时间：5 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
有或没有更换植入物移除的 Kaplan-Meier 风险率（参与者百分比的估计）
|
5 年（2009 年 7 月 7 日至 2012 年 1 月 1 日植入后的随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Andrew Schumacher、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月10日
初级完成 (实际的)
2015年11月30日
研究完成 (实际的)
2015年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 410XL-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.