Segurança e eficácia dos implantes mamários estilo X e estilo L NATRELLE® 410 altamente coesivos, com formato anatômico e preenchidos com silicone

Critério de inclusão:

Para entrar neste estudo, os participantes devem ter sido inscritos no Estudo Clínico de Acesso Contínuo (CA) 410 ou no Estudo Clínico de Reconstrução/Expansão de Revisão (CARE) 410 de Acesso Contínuo sob os critérios de inclusão listados abaixo e receberam NATRELLE® 410 Altamente Coesivo, Formato Anatômico , Implantes mamários estilo X ou estilo L preenchidos com silicone

• Feminino, 18 anos ou mais

• Presente com 1 ou mais das seguintes condições:

  1. Aumento mamário primário (ou seja, sem cirurgia de implante mamário anterior) indicado para insatisfação do sujeito com tamanho ou forma da mama (por exemplo, hipoplasia mamária), assimetria, ptose ou aplasia
  2. Reconstrução primária da mama (ou seja, nenhuma cirurgia prévia de implante mamário além da implantação de expansores de tecido ou aumento contralateral para assimetria) indicada, na mama afetada, para mastectomia por câncer, mastectomia profilática ou trauma mamário (resultando em mastectomia) e para as não afetadas mama, assimetria contralateral (pode ser realizada na data da mastectomia ou na data da colocação dos implantes permanentes na mama reconstruída)
  3. Cirurgia de revisão de implante mamário (ou seja, remoção e substituição de implantes mamários) indicada para aumento ou reconstrução anterior com implantes mamários preenchidos com silicone ou soro fisiológico
• Tem tecido adequado disponível para cobrir os implantes
• Disposto a se submeter a ressonância magnética (MRI) nas visitas de acompanhamento especificadas para indivíduos em locais designados de MRI e ser elegível para MRI (por exemplo, sem implantes de metal ou dispositivos de metal, sem histórico de claustrofobia grave)

Critério de exclusão:

Para entrar neste estudo, os participantes devem ter sido inscritos no Estudo Clínico 410 CA ou no Estudo Clínico 410 CARE, atendendo aos critérios de exclusão listados abaixo, não receberam NATRELLE® 410 Altamente Coesivo, Formato Anatômico, FM Preenchido com Silicone, FF, Implantes mamários estilo MM ou MF e não foram submetidos à remoção do implante com ou sem cirurgia de substituição

• Não tem doença fibrocística avançada considerada pré-maligna sem mastectomia subcutânea acompanhada
• Não tem carcinoma de mama existente, sem mastectomia
• Não apresentar abscesso ou infecção no organismo no ato da inscrição
• Não está grávida ou amamentando
• Não tem nenhuma doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
• Não apresenta características tissulares clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, como dano tecidual resultante de tecido inadequado à radiação, vascularização comprometida ou ulceração
• Não tem ou está sob tratamento para qualquer condição que possa constituir um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, problemas cardíacos ou pulmonares instáveis)
• Não apresenta características psicológicas que possam ser incompatíveis com o procedimento cirúrgico e a prótese, como atitude ou motivação inadequada (por exemplo, transtorno dismórfico corporal)
• Não está disposto a se submeter a outra cirurgia para revisão, se for clinicamente necessário