Bezpieczeństwo i skuteczność wysoce spoistych, anatomicznie ukształtowanych, wypełnionych silikonem implantów piersi NATRELLE® 410 X-Style i L-Style
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Prospektywne wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wysoce spoistych, anatomicznie ukształtowanych implantów piersi NATRELLE® 410 o anatomicznym kształcie, wypełnionych silikonem w stylu X i L
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wysoce spoistych, anatomicznie ukształtowanych, wypełnionych silikonem implantów piersiowych NATRELLE® 410 X-Style i L-Style.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Laurence Berkowitz
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Roy Hong
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94566
- Eric Bachelor
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
- Gregory Liebscher
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Scott Spear
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Calvin Peters
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- Walter Erhardt
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- James Namnoum
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Janet Turkle
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Julene Samuels
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Timothy Mickel
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- John Renucci
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
- Steven Morris
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Charles Nathan
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Herluf Jr. Lund
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Patricia McGuire
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Perry Johnson
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Peter Hyans
-
Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
- Peter Hetzler
-
Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
- Caroline Glicksman
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Tracy Pfeifer
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lloyd Gayle
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Raymond Isakov
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- Craig Colville
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Frank Barone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Patrick Maxwell
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Mary Gingrass
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeffrey Friedman
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Thomas Blanchard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą być zapisani do badania klinicznego 410 Continuous Access (CA) lub 410 Construction Access Reconstruction/Revision Expansion (CARE) zgodnie z kryteriami włączenia wymienionymi poniżej i otrzymać NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped , Wypełnione silikonem implanty piersi X-Styles lub L-Styles
- Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
Obecny z 1 lub więcej z następujących warunków:
- Pierwotne powiększenie piersi (tj. brak wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi) wskazane w przypadku niezadowolenia pacjentki z rozmiaru lub kształtu piersi (np. niedorozwój sutka), asymetrii, opadania powieki lub aplazji
- Pierwotna rekonstrukcja piersi (tj. brak wcześniejszej operacji wszczepienia implantu piersi innej niż implantacja ekspanderów tkankowych lub przeciwstronne powiększenie asymetrii) jest wskazana w piersi dotkniętej chorobą do mastektomii z powodu raka, mastektomii profilaktycznej lub urazu piersi (skutkującego mastektomią) oraz w przypadku piersi zdrowych pierś, asymetria kontralateralna (możliwość wykonania w dniu wykonania mastektomii lub w dniu wszczepienia stałych implantów w zrekonstruowaną pierś)
- Operacja rewizji implantów piersi (tj. usunięcie i wymiana implantów piersi) wskazana do wcześniejszego powiększenia lub rekonstrukcji za pomocą implantów piersi wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną
- Ma odpowiednią ilość dostępnej tkanki do pokrycia implantów
- Chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas określonych wizyt kontrolnych dla pacjentów w wyznaczonych miejscach MRI i kwalifikowania się do MRI (np. brak wszczepionych metalowych lub metalowych urządzeń, brak historii ciężkiej klaustrofobii)
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą być zapisani do badania klinicznego 410 CA lub badania klinicznego 410 CARE, spełniając kryteria wykluczenia wymienione poniżej, nie otrzymali żadnych preparatów NATRELLE® 410 Highly Cohesive, Anatomically Shaped, Silicone-Filled FM, FF, implanty piersiowe typu MM lub MF i nie zostały poddane usunięciu implantu z operacją zastępczą lub bez niej
- Nie ma zaawansowanej choroby włóknisto-torbielowatej uważanej za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii
- Nie ma istniejącego raka piersi, bez mastektomii
- Nie ma ropnia ani infekcji w ciele w momencie rejestracji
- Nie jest w ciąży ani nie karmi
- Nie cierpi na żadną chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę (np. hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
- Nie wykazuje cech tkanki, które są klinicznie niezgodne z mammoplastyką, takich jak uszkodzenie tkanki wynikające z niewystarczającej ilości promieniowania, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie
- Nie jest leczony ani nie jest leczony z powodu żadnego schorzenia, które może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami)
- Nie wykazuje cech psychologicznych, które mogą być niezgodne z zabiegiem chirurgicznym i protezą, takich jak niewłaściwa postawa lub motywacja (np. dysmorfia ciała)
- Nie jest chętny do poddania się dalszej operacji w celu rewizji, jeśli jest to wymagane medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiększenie
Kobiety, które miały powiększenie piersi implantami NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja
Kobiety po rekonstrukcji piersi implantami NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Powiększenie rewizji
Kobiety, które miały rewizję wcześniejszego powiększenia piersi implantami NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rewizja-rekonstrukcja
Kobiety, które przeszły rewizję poprzedniej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów NATRELLE® 410.
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników według zadowolenia badacza z implantów
Ramy czasowe: 3 lata (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
Badacz ocenił ich zadowolenie z implantu piersi uczestniczki dla każdej piersi na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie niezadowolony, 2=nieco niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=raczej zadowolony, 5=zdecydowanie zadowolony).
Jeśli wystąpiła inna odpowiedź dla lewej i prawej piersi, zastosowano najgorszą odpowiedź.
Podano odsetek uczestników, w przypadku których badacz odpowiedział: „Zdecydowanie zadowolony” lub „Trochę zadowolony”.
|
3 lata (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
|
Procent uczestników według zadowolenia uczestników z implantów
Ramy czasowe: 3 lata (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
Uczestniczka oceniała swoje zadowolenie z implantu piersi dla każdej piersi na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie niezadowolona, 2=raczej niezadowolona, 3=ani zadowolona, ani niezadowolona, 4=raczej zadowolona, 5=zdecydowanie zadowolona).
Jeśli wystąpiła inna odpowiedź dla lewej i prawej piersi, zastosowano najgorszą odpowiedź.
Podaje się odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli: „Zdecydowanie zadowolony” lub „Trochę zadowolony”.
|
3 lata (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z lokalnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
Przedstawiono wskaźniki ryzyka Kaplana-Meiera (oszacowanie odsetka uczestników) rozwoju powikłań miejscowych.
Miejscowe powikłania zebrane w badaniu obejmowały: asymetrię, ból piersi, przykurcz torebki, opóźnione gojenie się rany, gromadzenie się płynu/seroma, nieprawidłowe położenie implantu, wyczuwalność/widoczność implantu.
Pęknięcie implantu, Infekcja, Ptoza, Zaczerwienienie, Obrzęk, Marszczenie/marszczenie i Inne powikłania (zwapnienia na mammogramie, coś w rodzaju płata mastektomii, deformacja i rozciągnięcie brodawki).
|
5 lat (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
|
Odsetek uczestników z reoperacjami
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
Podano wskaźniki ryzyka Kaplana-Meiera (oszacowanie odsetka uczestników) reoperacji.
|
5 lat (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
|
Odsetek uczestników po usunięciu implantu z wymianą lub bez
Ramy czasowe: 5 lat (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
Wskaźniki ryzyka Kaplana-Meiera (oszacowanie odsetka uczestników) usunięcia implantu z wymianą lub bez
|
5 lat (kontrola po implantacji od 07.07.2009 do 01.01.2012)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew Schumacher, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 410XL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .